亿帆医药自研罕见病用药二氮嗪口服混悬液获批上市

本报记者 吴文婧

1月16日晚，亿帆医药公告称，全资子公司宿州亿帆药业有限公司在1月16日收到国家药品监督管理局核准签发的二氮嗪口服混悬液《药品注册证书》。该药品按照化药注册3类申报，并被纳入优先审评程序。

亿帆医药方面表示，本次《药品注册证书》的取得，标志着公司成为该药品在国内首家视同通过仿制药一致性评价的企业，丰富了公司儿童用药产品线，提高了公司在儿童用药领域的综合竞争力。

公告显示，二氮嗪口服混悬液用于治疗先天性高胰岛素性低血糖血症，是ICPE（国际儿科内分泌联盟）推荐用于高胰岛素血症的一线治疗药物，同时也被《儿童先天性高胰岛素血症遗传检测和咨询专家共识（2023）》列为治疗先天性高胰岛素血症的一线用药。

先天性高胰岛素血症于2018年5月被列入国家卫健委等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》，作为治疗该疾病的“孤儿药”，亿帆医药二氮嗪口服混悬液获批上市将惠及国内先天性高胰岛素性低血糖血症患者。

据悉，该药品为公司自主研发，截至1月16日在二氮嗪原料及制剂项目已投入研发费用约1603.23万元。据IQVIA数据显示，二氮嗪口服混悬液2022年全球市场规模约为1337万美元，2023年上半年全球市场规模约为717万美元。该产品上市销售有望对公司经营业绩产生积极影响。

（编辑 张伟）