国产创新药出海新进展 亿帆医药自研创新生物药中、美、欧三地获批上市

转自：证券日报网

本报记者 吴文婧

3月25日，亿帆医药发布公告称，控股子公司近日收到EC（欧盟委员会）签发的《委员会执行决议》，批准公司自主研发的产品艾贝格司亭α注射液（海外商品名：Ryzneuta，中国商品名：亿立舒）在欧盟上市销售。

据悉，Ryzneuta上市许可申请获EC批准，是继其在中国、美国获批上市后获得又一全球权威药监机构批准，验证了亿帆医药具有独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合能力，也充分证明了公司执行贯彻“创新、国际化”战略的能力。

萨摩耶云科技集团首席经济学家郑磊向《证券日报》记者表示：“这是公司自主研发创新药物取得的又一重要成果，药物获批欧盟上市销售扩大市场覆盖范围的同时，将进一步提高市场竞争力，同时也有利于亿帆医药国际化战略的推进。”

公告显示，Ryzneuta是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品、也与短效原研产品进行头对头临床研究对比达到预设目标的药物。G-CSF药物是肿瘤患者在接受抗癌药物后出现中性粒细胞减少症的刚需用药。此前，Ryzneuta/亿立舒已成功进入NCCN推荐指南和中国2023年版国家医保药品目录。

根据IQVIA数据统计，2023年前三季度G-CSF全球市场规模为43.5亿美元，其中欧洲10.6亿美元。为加快产品在欧洲的商业化，截至3月25日，亿帆医药已完成与两家公司签订《独家许可协议》，分别将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可及德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给予这两家公司。

神州细胞海内外商务合作负责人来延鲲向《证券日报》记者表示：“欧美同步获批，意味着产品实际上已经具备了覆盖全球市场的条件，如果商业化推进得当，有望获得非常优厚的回报。”

亿帆医药表示，借助公司多年积累的广覆盖的销售渠道和客户资源，有望快速打开Ryzneuta在欧盟的市场，提高其在全球市场的影响力和市占率，助推该产品惠及全球患者。

近年来，随着中国医药实力不断增强，创新能力和产品日益得到全球认可，行业保持蓬勃发展的态势，国产创新药“出海”更掀起了一轮高潮。

在国际化战略上的重要环节，亿帆医药海外布局了研发基地、生产基地和销售网络，是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业。Ryzneuta成为罕见的在三地获批上市的国产生物创新药，也给亿帆医药产品海外注册积累了宝贵经验。

此前于2023年11月份，亿帆医药Ryzneuta被美国FDA批准上市，成为我国首个以自有注册团队申报注册FDA成功的国产创新生物药，其商业化进程也备受关注。今年3月20日，亿帆医药在深交所互动易平台向投资者表示：“目前预计Ryzneuta将于2024年年中正式在美国上市销售，合作伙伴正按计划有序推进正式上市前的准备工作。”

中央财经大学副教授刘春生向《证券日报》记者表示：“国产创新药出海是一个积极的趋势。通过在国际市场上获得批准和销售，国内企业可以扩大市场份额，提升品牌知名度，并与国际制药巨头竞争。”

“出海过程中，国内企业可能面临诸如法规差异、市场准入难度、知识产权保护、临床试验审批等挑战。因此，企业需要深入了解国际市场的法规和商业环境，加强与国际监管机构的沟通与合作。”刘春生还提到。

“创新药出海，是中国医药行业走向国际舞台的重要途径之一。”郑磊告诉记者，“国产创新药可以与国际市场接轨，获得更多的资源和机会，同时也能够展示中国医药行业的创新能力和技术水平。需要企业加强研发创新，提高产品质量和水平，同时也需要加强国际合作和交流。”

（编辑 闫立良）