万邦德：石杉碱甲获美国FDA孤儿药资格认定 用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病

中证智能财讯 万邦德（002082）5月29日晚间公告，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的认定函，石杉碱甲用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。

新生儿缺氧缺血性脑病是由脑组织缺氧和脑血流量减少引起的一种新生儿脑损伤疾病，目前治疗方式包括支持疗法、控制惊厥、治疗脑水肿、亚低温治疗等。

据公告，石杉碱甲主要作用机理为乙酰胆碱酯酶抑制，同时具有抗炎、抗氧化应激与神经保护等作用，适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力，对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用，亦用于重症肌无力的治疗。

美国FDA为鼓励罕见病治疗药物的开发而设立的孤儿药资格认定，为新药开发提供一系列的激励，公司将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受 7 年的市场独占权等。

本次石杉碱甲治疗新生儿缺氧缺血性脑病适应症获得美国FDA孤儿药资格认定，是继石杉碱甲用于重症肌无力获得美国FDA孤儿药资格认定，以及治疗新生儿缺氧缺血性脑病适应症获得美国FDA“罕见儿科疾病”药物资格认定后的又一重要进展，本次认定将有助于加快公司药品国际化战略布局。