有望填补全球新生儿HIE治疗领域空白 万邦德子公司WP103临床试验申请获FDA受理

《科创板日报》（记者 邱思雨）今日（12月17日）晚间，万邦德子公司WP103临床试验申请获FDA受理。

万邦德公告显示，其子公司于2024年12月17日收到FDA的书面回复，公司自主研发的WP103（石杉碱甲注射液）用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）的临床试验申请正式获得受理。

WP103（石杉碱甲注射液）是万邦德创新药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的治疗新生儿缺氧缺血性脑病的符合FDA要求的石杉碱甲注射液，目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市，且全球尚无获批药物用于治疗新生儿HIE。

据悉，新生儿HIE是由脑组织缺氧和脑血流量减少引起的一种新生儿脑损伤疾病。在美国，HIE每年影响大约1万名婴儿；全球范围内，每年约75万婴儿罹患中度或重度HIE，导致约40万名婴儿患有神经发育障碍。目前治疗方式包括支持疗法、控制惊厥、治疗脑水肿、亚低温治疗等。

石杉碱甲是一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用。

多项临床前研究显示，石杉碱甲治疗有望通过综合作用机制来应对缺氧缺血病理生理挑战，包括胆碱水平提升、降低兴奋毒性、改善线粒体功能障碍、降低炎症和减少促炎细胞因子 (IL-6、TNF-α 和 IL-1β)，降低氧化应激以及减少神经元死亡等。

另外，就在前天（12月15日），万邦德子公司WP107药品临床试验申请同样获得FDA受理。WP107为石杉碱甲口服溶液，受理适应症为全身型重症肌无力。

万邦德主营业务为医药制造和医疗器械的研发、生产、销售。今年前三季度，该公司实现营业收入10.74亿元，同比增长5.56%；归母净利润4570.6万元，同比扭亏。

在制药领域，除上述的WP103、WP107外，万邦德主要在研药物包括石杉碱甲控释片、理中消痞颗粒、盐酸氯丙嗪片、西咪替丁片等；医疗器械领域，万邦德主要产品及服务包括医疗设备及医院工程服务、一次性无菌医用高分子耗材、骨科植入器械。

（科创板日报记者 邱思雨）