万邦德医药控股集团股份有限公司2024年年度业绩预告
证券代码：002082 证券简称：万邦德 公告编号：2025-006
万邦德医药控股集团股份有限公司
2024年年度业绩预告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、本期业绩预计情况
（一）业绩预告期间
2024年1月1日至2024年12月31日
（二）业绩预告情况
□扭亏为盈 √同向上升 □同向下降
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二、与会计师事务所沟通情况
本期业绩预告相关数据未经审计机构审计。公司与会计师事务所就本次业绩预告有关事项进行了初步沟通，双方不存在重大分歧。
三、业绩变动原因说明
本报告期业绩同比上升，影响公司业绩变动的主要原因：
1、报告期内，公司通过加大应收账款催收力度，信用减值准备同比减少。
2、报告期内，南非子公司进一步优化运营体系，积极采取措施提升市场占有率，盈利水平显著提升。
3、报告期内，公司子公司土地房产被政府征收，资产处置收益同比增加。
四、风险提示
本次业绩预告是公司财务部门初步测算的结果，具体财务数据以公司披露的2024年年度报告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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证券代码：002082 证券简称：万邦德 公告编号：2025-005
万邦德医药控股集团股份有限公司
关于子公司WP107药品获得FDA新药临床
试验许可的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司万邦德制药集团有限公司于2025年1月15日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司自主研发的WP107（石杉碱甲口服溶液）用于治疗“全身型重症肌无力”的临床试验申请获得许可。
一、本次许可基本情况
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二、药品基本情况
WP107（石杉碱甲口服溶液）是公司创新药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的治疗全身型重症肌无力的石杉碱甲新型口服制剂。该制剂的开发充分考虑了部分重症肌无力患者存在吞咽困难的情况，以及儿童患者的用药依从性，在公司已上市的石杉碱甲注射液已有的药学、临床数据基础上，全新设计的口服溶液剂型。
石杉碱甲是一种天然存在的生物碱。作为一种小分子化学药物，临床前研究表明，石杉碱甲是一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用，并具有良好的口服生物利用度。
公司于2023年12月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定（orphan drug designation，ODD），使公司在研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格，产品获批后将享受7年的市场独占权等。
本次获得FDA临床试验许可的新药临床研究是一项安慰剂对照的随机、双盲研究，旨在评估石杉碱甲口服溶液在全身型重症肌无力患者中的安全性、药代动力学和对症状的改善作用。
三、风险提示
WP107（石杉碱甲口服溶液）获得FDA许可新药临床试验是公司新药研发的阶段性进展，根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市。此次获得临床试验许可短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。
药品研发具有高投入、高风险、长周期等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性，会受到不可预测因素的影响。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者注意防范投资风险。
特此公告。
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