部分核心产品仍存降价等风险 恩华药业股东会回应
每经记者 许立波每经编辑 梁 枭
4月14日，恩华药业（SZ002262，股价27.86元，市值280.7亿元）召开了2022年年度股东大会。
股东大会召开期间，恩华药业还接受了部分投资机构的调研。围绕公司业务布局、创新药管线、未来发展战略、业绩增长预期等问题，恩华药业董事长孙彭生在股东大会现场作出回应。
视觉中国图《每日经济新闻》记者注意到，投资者普遍关注的核心问题依然是：在国家药品集采大背景下，公司产品受到的影响及应对方式。孙彭生坦言，他掌舵恩华药业近三十年以来，集采是其遇到的“最重大的挑战”。
不过，孙彭生也认为，目前公司已进入了新的发展时期。“新时期”主要体现在以下方面：一是公司主要产品已“应采尽采”，存量产品面临集采的风险已基本缓解；二是公司部分麻醉管制类产品由国家统一定价，纳入集采的可能性较低；三是近几年陆续获批的麻醉药系列产品进入快速放量阶段；四是部分已集采的较低价品种在续标时价格有所恢复；最后，具有知识产权的新药即将陆续上市并为公司带来业绩增量。
精神类产品营收微降
恩华药业主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，是国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，产品涵盖麻醉镇痛类、精神类和神经类等药物。
据恩华药业2022年年报，公司去年实现营业收入42.99亿元，较上年同期增长9.22%；归属于上市公司股东的净利润9.01亿元，较上年同期增长12.93%。
分业务板块看，麻醉类、精神类产品是恩华药业的两项营收支柱，分别实现收入21.74亿元（同比增长10.99%）、10.52亿元（同比减少3.94%），占整体营收的比重分别为50.58%、24.49%，毛利率分别为90.13%、83.05%。恩华药业主要的麻醉类产品包括全身麻醉剂（丙泊酚）、麻醉镇静药（依托咪酯、咪达唑仑、右美托咪定）以及麻醉镇痛药瑞芬太尼注射液等。
据《每日经济新闻》记者了解，从产品布局上看，恩华药业过去偏向镇静领域，但随着镇痛类产品不断上市，公司也提出要在镇痛、镇静两个领域做到均衡发力。
针对《每日经济新闻》记者关于“公司在镇痛类药物方面的产品布局以及销售预期”的问题，孙彭生回应称：“公司是最早做镇静类产品市场医学专业推广的。近几年公司在镇痛类产品的布局较多，陆续获批上市了瑞芬、舒芬、羟考酮、阿芬等，近期即将获批的TRV130等。随着镇痛类产品不断上市，公司将镇静、镇痛类产品进行联合协同，更加有利于产品的市场准入和推广。”
在披露2022年年报同时，恩华药业也披露了2023年一季报。今年一季度，公司实现营业收入11.79亿元，同比增长18.76%；归属于上市公司股东的净利润2.27亿元，同比增长20.53%。
恩华药业公司预计2023年上半年归属于上市公司股东的净利润为4.92亿元～5.82亿元，同比上年增长10%～30%，环比季度预增16.44%～55.79%。对于公司半年度业绩预增的原因，恩华药业表示“主要系公司主营业务收入稳定增长所致”。
管制类麻醉药存降价可能
2022年，恩华药业是二级市场上少数股价逆势上涨的医药股之一。
此前恩华药业收入占比较大的产品，如右美托咪定、利培酮、阿立哌唑、丙泊酚等产品自2018年开始先后被纳入集采，目前上述产品的收入占比逐年下降，对公司未来营收的影响逐年降低。
而在未被纳入集采的产品中，公司两款收入占比较大的麻醉类产品咪达唑仑和依托咪酯竞争格局也比较良好，其中咪达唑仑目前只有3家过评，在第八批集采将过评门槛从3+1或4+0提高到4+1或5+0的情况下，短期内咪达唑仑集采可能性较小；另外依托咪酯脂肪乳剂（长链）目前为恩华药业独家产品，与原研企业贝朗的依托咪酯和其他厂商仿制的依托咪酯是两个品种，无集采风险。
不过，咪达唑仑和依托咪酯等产品在集采之外也存在其他风险，如咪达唑仑由于市场出现流弊、滥用现象，政府相关部门拟进一步加强药品管理，预计近期会启动升类工作，可能会在今年年底或明年升为第一类管制药品。
据《每日经济新闻》记者了解，第一类精神药品的管理同麻醉药品管理，不能零售，只能在具有麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构由具有处方权的执业医师处方使用，第二类精神药品可以由具有销售资格的药店凭执业医师出具的处方按规定计量销售。
此外，尽管目前管制类麻醉药还未有集采的迹象，但这类产品由国家统一定价，也存在降价的可能性。
近期，多家机构对恩华药业给出买入评级，如东吴证券在研报中称，公司新品持续放量，疫后复苏明显。
孙彭生在现场表示表示，目前来看，手术量已基本恢复到疫情前的水平，正常情况下每年手术量会保持10%左右的增长，这将有利于麻醉类产品的使用，公司麻醉药物收入的增长预计还将高于手术量的增长。
业绩仍面临较大挑战
恩华药业2022年年报显示，在产品研发方面，去年公司在研科研项目共计70多项，投入科研经费4.95亿元，比上年度增长23.10%。
《每日经济新闻》记者了解到，创新药研发方面，公司目前共22个在研创新药项目，其中开展Ⅱ期临床研究项目1个，开展I期临床研究项目4个，预计2023年新开展临床试验的项目1个，预计2023年递交临床申请的项目5个。
在重点仿制药产品研发及一致性评价方面：开展仿制药项目38个，其中获得仿制药生产批件2个；仿制药申报生产在审评项目4个，其中富马酸奥赛利定注射液（TRV130）是与美国Trevena公司合作的新产品，在中国获化合物专利独占许可，将在近期获批上市；开展一致性评价项目15个，一致性评价在审评项目4个。
据孙彭生介绍，TRV130是国内首个G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂，是镇痛效果好、安全性更高的长效阿片类创新镇痛药，上市后将聚焦围手术期、ICU等急性疼痛患者的镇痛治疗。该产品确定将以红处方（麻醉药品和第一类精神药品处方）形式推出，将争取3年～5年实现每年不低于5亿元收入规模，上市之后7年～8年，年销售规模有望达到20亿元左右。
展望2023年，恩华药业在年报中称，在宏观经济形势的复杂多变、国家对医药产业监管力度不断加大、市场竞争日趋激烈、药品带量招标采购、产品降价、成本上升等诸多不确定性因素影响下，公司仍将面临较大的挑战。公司在综合考虑了上述各种不确定性因素后，审慎地制定了2023年度的经营目标，具体情况如下：公司预计2023年可实现业务收入、利润总额及净利润分别与2022年审计后数据同口径相比均保持15%左右增长。
恩华药业股东大会上，孙彭生也进一步补充，麻醉、精神、神经三条业务线的增长预计分别为30%以上、10%以上及20%左右。未来几年，公司新上市的产品，尤其是羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼以及即将上市的TRV130、地佐辛，都将是麻醉线的增长引擎，会带来麻醉线的高速增长，预计今年羟、瑞、舒、阿4个新镇痛产品能实现收入9亿元～10亿元。
封面图片来源：视觉中国图