恩华药业:盐酸戊乙奎醚注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

2023年6月15日，恩华药业(002262.SZ)公告，公司于近日收到国家核准签发的关于盐酸戊乙奎醚注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

现将相关情况公告如下：

一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

药品通用名称：盐酸戊乙奎醚注射液

剂型：注射剂规格：1ml:1mg;2ml:2mg

申请内容：一致性评价申请

注册分类：化学药品

申请人：江苏恩华药业股份有限公司

受理号：CYHB2250611、CYHB2250612

通知书编号：2023B03017、2023B03018

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)等的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品其他情况

盐酸戊乙奎醚注射液为选择性抗胆碱药。1、用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌。2、用于有机磷毒物(农药)中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶(ChE)老化后维持阿托品化。公司在该产品的一致性评价项目上已投入研发费用约287万元人民币。

三、对公司的影响

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此，公司盐酸戊乙奎醚注射液通过一致性评价将有利于提升市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。该产品未来的市场销售可能受到国家政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。