恩华药业与梯瓦达成战略合作 推进全球首款氘代药物中国商业化进程

恩华药业(002262)2月26日早间公告，公司董事会审议通过《关于全资子公司签署产品独家商业化许可和合作协议的议案》，全资子公司江苏恩华和信医药营销有限公司与Teva Pharmaceutical Investments Singapore PTE LTD（以下简称“梯瓦”）于2月22日签署了安泰坦（氘丁苯那嗪片）产品独家商业化许可和合作协议，该药品主要用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD）。

公告显示，协议期限自2024年2月22日至2029年2月22日，恩华和信拥有TEVA安泰坦于中国大陆的独家商业化权益。

据了解，成人迟发性运动障碍及成人与亨廷顿病有关的舞蹈病对成人健康威胁巨大，存在未被满足的临床治疗需求。

迟发性运动障碍是一种使人衰弱的运动紊乱，一般表现为舌、下面部和下颌以及四肢不自主痉挛或舞蹈样运动，发生在使用神经阻滞剂类药物至少数月后，对神经系统的损伤不可逆。其临床表现为一系列异常的不自主运动，症状常在停用致病药物后仍然持续，严重影响患者的心理健康和生存质量。近年来，我国多项研究结果显示，精神分裂症患者的迟发性运动障碍患病率为36.0%—46.5% ，高于全球水平（25.3%）。而亨廷顿病是一种罕见的神经系统变性疾病，舞蹈病是这种疾病最为显著的表现之一，以出现舞蹈样动作为特征。

迟发性运动障碍以及亨廷顿病均属于严重的神经系统疾病，直接影响着患者的日常生活功能和生活质量。这两项病症目前并没有治愈方案，治疗仍以控制疾病症状、提升生活质量为主，大部分患者最终可能会因为生活不能自理、长期卧床出现并发症而死亡。同时，病患往往还面临就医渠道和治疗成本问题，大大增加了患者和患者家庭的治疗负担。

近年来随着对迟发性运动障碍病理机制的深人研究，逐渐开发出有针对性的治疗药物。

2020上半年，中国国家药品监督管理局批准梯瓦的Austedo（中文商品名：安泰坦，通用名：deutetrabenazine，氘代丁苯那嗪片），用于成人患者治疗与亨廷顿病相关的舞蹈病以及迟发性运动障碍。该药上市申请此前被NMPA药品审评中心纳入优先审评。

资料显示，氘代丁苯那嗪是一种VMAT2抑制剂，它可选择性地与中枢神经中VMAT2结合并抑制其功能，降低单胺类物质摄取进入囊泡，耗竭大脑神经末梢的多巴胺，避免突触后多巴胺神经遭受过多刺激，从而减轻TD症状和HD相关舞蹈病症状。

值得一提的是，Austedo（安泰坦）是全球首个获批的氘代药物，而中国是继美国之后全球第二个批准Austedo的国家，同年，该产品纳入国家医保范畴。

该药品的原研厂商梯瓦是全球最大的仿制药公司，产品线覆盖仿制药、原料药、非处方药、特药及生物制药等领域，拥有超过1800个分子化合物，产品数量高达3600多个，被业内人士称作“世界药柜”。

而此次，恩华药业与梯瓦就安泰坦中国共同商业化方面达成战略合作，将进一步提高药物可及性和可负担性，加速惠及中国患者。根据合作协议，梯瓦授予恩华药业安泰坦在中国大陆的独家商业化权益，也标志着双方在精神神经领域的合作迈出了重要的一步。

梯瓦大中华区总经理黄迪仁在签约大会上表示：中国是梯瓦最重要的市场之一，“恩华药业在神经精神健康领域的药品开发和商业化运营拥有丰富的经验和成熟的系统方案，相信依托双方的优势，将推动安全、优质的药品更具普惠可及性，助力中国医疗卫生系统的可持续发展。”