信立泰：恩那度司他片开展新适应症临床试验获批

中证智能财讯 信立泰（002294）7月31日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司的恩那度司他片开展新适应症（治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血，下称“CIA”）的临床试验。

根据公告，恩那度司他片（恩那罗）是国内新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，目前已上市的适应症为非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。公司本次新申请的适应症为治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血（CIA）。

贫血是肿瘤患者预后不良的独立因素之一，并与肿瘤复发密切相关；贫血还会显著降低肿瘤患者的化疗应答率、影响患者生活质量。随着化疗的开展，贫血患者比例逐渐增加。纠正贫血对于改善肿瘤患者的生活质量和提高生存率至关重要。

作为新一代HIF-PHI药物，恩那度司他片对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，整体安全性良好。此外还具有一天一次口服给药、用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。