深圳信立泰药业股份有限公司
一、重要提示
本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
非标准审计意见提示
□适用√不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用√不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用√不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
■
2、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
√是□否
追溯调整或重述原因
其他原因
■
注：1根据证监会公告〔2023〕65号公告，执行《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益（2023年修订）》并调整上年度同期数据。
3、公司股东数量及持股情况
单位：股
■
注：2报告期内，“中信里昂资产管理有限公司”更名为“中信证券资产管理（香港）有限公司”。
持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
√适用□不适用
单位：股
■
前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
√适用□不适用
单位：股
■
4、控股股东或实际控制人变更情况
控股股东报告期内变更
□适用√不适用
公司报告期控股股东未发生变更。
实际控制人报告期内变更
□适用√不适用
公司报告期实际控制人未发生变更。
5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
□适用√不适用
公司报告期无优先股股东持股情况。
6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用√不适用
三、重要事项
报告期内，公司经营情况未发生重大变化，具体详见《2024年半年度报告》。
证券代码：002294证券简称：信立泰编号：2024-041
深圳信立泰药业股份有限公司
2024年半年度募集资金存放与使用
情况的专项报告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
根据中国证监会发布的《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》和深圳证券交易所颁布的《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一主板上市公司规范运作》等有关规定，深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“公司”）董事会编制了截至2024年6月30日募集资金存放与使用情况的专项报告。现公告如下：
一、募集资金基本情况
1、实际募集资金金额、资金到位时间
经中国证券监督管理委员会证监许可[2021]663号文核准《关于核准深圳信立泰药业股份有限公司非公开发行股票的批复》，公司向特定投资者发行人民币普通股68,800,535股，每股面值1元，每股发行价人民币28.37元。募集资金共计人民币195,187.12万元，扣除不含税发行费用人民币1,980.55万元，实际募集资金净额为人民币193,206.57万元。该项募集资金已于2021年5月24日全部到位，并经大信会计师事务所（特殊普通合伙）大信验字（2021）第5-10001号验资报告验证确认。
2、2024年半年度募集资金使用金额及年末余额
（1）以前年度已使用金额
截至2023年12月31日，公司累计投入募集资金101,017.81万元，募集资金账户余额为101,699.07万元。
（2）2024年半年度募集资金使用金额
截至2024年6月30日，公司累计投入募集资金104,550.62万元，其中本年度投入募集资金投资项目的金额为3,532.81万元。
截至2024年6月30日，公司募集资金账户余额为98,538.25万元，本报告期募集资金账户累计取得募集资金账户利息收入（含现金管理收益）372.14万元，支付手续费0.15万元。
二、募集资金存放和管理情况
（一）募集资金管理情况
为加强和规范募集资金的管理，提高资金的使用效率，维护全体股东的合法利益，公司按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一主板上市公司规范运作》等法律、法规及《公司章程》的有关规定和要求，结合公司实际情况制订了《深圳信立泰药业股份有限公司募集资金管理办法》（简称《管理办法》），并于2021年6月30日第五届董事会第十六次会议审议通过对《管理办法》的修订议案。
根据《管理办法》，本公司对募集资金实行专户存储，并和公司保荐机构华英证券有限责任公司（以下简称“华英证券”）分别与招商银行深圳车公庙支行、中国民生银行南昌分行、广发银行深圳香蜜湖支行（2020年9月28日公司第五届董事会第六次会议、2020年10月30日2020年第二次临时股东大会审议通过）、中国农业银行深圳坪山支行（2022年4月29日公司第五届董事会第二十八次会议审议通过）、深圳农村商业银行西乡支行（2022年11月22日公司第五届董事会第三十四次会议审议通过）、中国民生银行股份有限公司深圳分行（2023年12月28日2023年第一次临时股东大会审议通过）签署了《募集资金三方监管协议》，明确了各方的权利和义务。
截至本报告期末，上述募集资金监管协议与深圳证券交易所三方监管协议范本不存在重大差异，该等协议的履行状况良好。
2021年，公司及子公司信立泰（成都）生物技术有限公司（以下简称“成都信立泰”）和公司保荐机构华英证券与中国民生银行深圳分行签署了《募集资金四方监管协议》。经2023年12月12日公司第五届董事会第四十一次会议、2023年12月28日2023年第一次临时股东大会审议通过《关于变更部分募投项目实施主体、实施方式及原实施主体减资的议案》，报告期内，前述募集资金专户予以注销，公司及子公司与开户银行、保荐机构签订的《募集资金四方监管协议》相应终止。
（二）募集资金专户存储情况
截至2024年6月30日，募集资金专户存款的明细余额如下：
单位：人民币元
■
注：截至本报告披露日，该募集资金专用账户已经注销。
三、本年度募集资金的实际使用情况
（一）本年度募集资金投资项目资金使用情况
截至2024年6月30日，公司累计投入募集资金104,550.62万元，其中本年度投入募集资金投资项目的金额3,532.81万元。各项目的投入情况及效益情况详见附表。
（二）募集资金投资项目的实施主体、实施方式变更情况
1、SAL0951恩那司他中国I/III期临床研究及上市注册项目
（1）公司2023年12月12日第五届董事会第四十一次会议、第五届监事会第三十次会议、2023年12月28日2023年第一次临时股东大会审议通过《关于调整部分募投项目内部投资结构并延期的议案》，同意调整2020年非公开发行募集资金投资项目“心脑血管及相关领域创新药研发项目一一SAL0951恩那司他中国I/III期临床研究及上市注册项目”的内部投资结构，增加新的适应证临床研究，并对SAL0951项目的完成时间进行相应调整，预计完成时间为2026年6月。
（2）调整原因
SAL0951项目研发产品为公司从日本引进的创新药恩那度司他，拟开发的适应证为肾性贫血。该产品引进后，在国内开展了I期/III期临床试验，2023年6月治疗非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血适应证获批上市。根据临床研究实际进展，公司计划继续开展SAL0951其他适应证的临床研究，包括治疗血液透析和腹膜透析CKD患者的贫血等，以期拓宽SAL0951的使用范围，满足更多未被满足的临床需求，使更多患者获益。该调整符合公司未来发展战略要求，有助于实现公司与全体股东利益的最大化。
（3）决策程序及信息披露情况
公司本次调整事项已经公司董事会、监事会审议通过，独立董事召开专门会议形成了同意的审核意见，保荐机构发表了无异议的专项核查意见，并获得公司股东大会审议通过。
有关公告文件详见于2023年12月13日、2023年12月29日登载于信息披露媒体巨潮资讯网的《第五届董事会第四十一次会议决议公告》《第五届监事会第三十次会议决议公告》《关于调整部分募投项目内部投资结构并延期的公告》《华英证券有限责任公司关于深圳信立泰药业股份有限公司调整部分募投项目内部投资结构并延期的核查意见》《2023年第一次临时股东大会决议公告》等。
（4）对公司的影响
本次调整系SAL0951项目内部投资结构的调整，不涉及该项目基本情况变更，未改变募集资金投入金额、募集资金投向，不会对项目实施造成不利影响。公司将严格遵守《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一主板上市公司规范运作》等相关规定，加强募集资金使用的内部与外部监督，确保募集资金使用的合法、有效。
2、SAL007重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液中国I/II/III期临床研究及上市注册项目
（1）公司2023年12月12日第五届董事会第四十一次会议、第五届监事会第三十次会议、2023年12月28日2023年第一次临时股东大会审议通过《关于变更部分募投项目实施主体、实施方式及原实施主体减资的议案》，同意变更2020年非公开发行募集资金投资项目“心脑血管及相关领域创新药研发项目一一SAL007重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液中国I/II/III期临床研究及上市注册项目”的实施主体、实施方式，并对原实施主体全资子公司成都信立泰减资。
变更后实施主体由成都信立泰变更为公司，实施方式由公司向成都信立泰增资并由其在国内开展临床试验，变更为由公司负责实施，参与由美国子公司SalubrisBiotherapeutics,Inc.牵头、委托国际CRO机构开展的国际多中心临床试验（MRCT）。
同时，公司对成都信立泰减资，将本项目的募集资金26,380万元及其利息、现金管理收益（实际金额以资金转出当日专户余额为准）转回公司。
报告期内，公司已签署《募集资金三方监管协议》，新设募集资金专用账户；成都信立泰完成减资的工商变更登记手续，取得新的营业执照，并注销相关募集资金专用账户。
（2）变更原因
SAL007项目的研发产品为重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液，适应证包括慢性心衰的HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰），是公司第一个中美双报的创新生物药。
MRCT（国际多中心临床试验）可以增加在研项目临床样本的多样性，更好地评估药物在不同人群中的试验数据，同时可以减少不必要的重复临床试验，提高药物研发效率，缩短区域或国家间药品上市延迟。因此，本次变更后SAL007项目将采取MRCT的方式来实施。
然而，MRCT相较一般的临床试验更为复杂，通常需要企业投入大量资源，还需具备丰富的知识来进行专门管理。在MRCT的开展过程中，国际CRO机构具有更明显的优势，既能有效协调各临床中心的工作，优化资源分配，实现资源共享；又能更加有效地管理临床试验中的潜在风险，如患者招募难度、数据管理和伦理审查等。
因此，公司参与由子公司美国SalubrisBiotherapeutics,Inc.牵头、委托国际CRO机构开展本募投项目产品的MRCT。同时，考虑到公司作为母公司具有更好的协调及统筹能力，本次国内实施主体计划由子公司成都信立泰变更为公司，并使用募集资金支付公司应承担的费用，如超过本项目募集资金公司将以自有资金补足。
（3）决策程序及信息披露情况
公司本次调整事项已经公司董事会、监事会审议通过，独立董事召开专门会议形成了同意的审核意见，保荐机构发表了无异议的专项核查意见，并获得公司股东大会审议通过。
有关公告文件详见于2023年12月13日、2023年12月29日登载于信息披露媒体巨潮资讯网的《第五届董事会第四十一次会议决议公告》《第五届监事会第三十次会议决议公告》《关于变更部分募投项目实施主体、实施方式及原实施主体减资的公告》《华英证券有限责任公司关于深圳信立泰药业股份有限公司变更部分募投项目实施主体、实施方式及原实施主体减资的核查意见》《2023年第一次临时股东大会决议公告》等。
（4）对公司的影响
本次募投项目实施主体、实施方式的变更，系公司基于项目研发实际需求作出的审慎决定。项目变更后，将有助于提高募投项目研发效率，降低项目风险，符合公司长远发展规划和实际需要。
本次变更不改变募投项目基本情况、募集资金投入金额、募集资金投向，不会对募集资金投资项目的实施造成不利影响，不存在变相改变募集资金投向情形，亦不存在损害公司及全体股东，特别是中小股东合法权益的情形。公司将严格遵守《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《深圳证券交易所股票上市规则》及《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一主板上市公司规范运作》等相关规定，加强募集资金使用的内部与外部监督，确保募集资金使用的合法、有效。
（三）募集资金投资项目先期投入及置换情况
公司2021年6月30日第五届董事会第十六次会议审议通过《关于使用募集资金置换预先投入自筹资金的议案》，同意公司使用非公开发行股票募集资金置换预先投入募投项目自筹资金12,970.64万元，截至2021年末已完成置换，详细情况如下表：
单位：万元
■
同时，公司使用募集资金置换已支付发行费用197.08万元（不含税），截至2021年末已完成置换。详细情况如下表：
单位：万元
■
（四）用闲置募集资金暂时补充流动资金情况
截至2024年6月30日，公司未发生闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。
（五）用闲置募集资金进行现金管理情况
1、2022年6月27日公司第五届董事会第二十九次会议审议通过《关于使用部分闲置募集资金现金管理的议案》，同意公司及全资子公司（募集资金投资项目所属公司）使用不超过人民币13亿元的闲置募集资金进行现金管理，上述额度可由公司及全资子公司（募集资金投资项目所属公司）共同滚动使用，授权期限为自本次董事会审议通过之日起一年内有效。
2023年3月28日公司第五届董事会第三十六次会议审议通过《关于使用部分闲置募集资金现金管理的议案》，根据公司实际经营需要，对相关业务重新授权如下：同意公司及全资子公司（募集资金投资项目所属公司）使用不超过人民币13亿元的闲置募集资金进行现金管理，上述额度可由公司及全资子公司（募集资金投资项目所属公司）共同滚动使用，并授权经营管理层负责具体实施相关事宜，授权期限为自2023年3月28日第五届董事会第三十六次会议审议通过之日起一年内有效。
2024年3月24日公司第六届董事会第二次会议审议通过《关于使用部分闲置募集资金现金管理的议案》，同意公司使用不超过人民币10亿元（含本数）的闲置募集资金进行现金管理（在上述额度内，资金可循环滚动使用），相关额度的使用期限不超过12个月，期限内任一时点的交易金额不应超过现金管理额度；并授权经营管理层负责具体实施相关事宜，授权期限为本次董事会审议通过之日起一年内有效。
2、本报告期内，募集资金账户累计取得募集资金账户利息收入（含现金管理收益）372.14万元。其中使用闲置的募集资金进行现金管理实现收益188.50万元，具体明细如下：
■
3、截至2024年6月30日，公司使用暂时闲置的募集资金进行现金管理产品余额96,638万元，具体明细如下：
■
（六）节余募集资金使用情况
截至2024年6月30日，公司不存在将募集资金投资项目节余资金用于其他募集资金投资项目或非募集资金投资项目的情况。
（七）超募资金使用情况
公司本次非公开发行不存在超募资金。
（八）尚未使用的募集资金用途及去向
截至2024年6月30日，尚未使用的募集资金及利息在专户存储，按照募集资金投资计划使用，合理安排使用进度。
（九）募集资金使用的其他情况
无。
四、变更募集资金投资项目的资金使用情况
截至2024年6月30日，本公司不存在变更募集资金投资项目的情况，也不存在募集资金投资项目对外转让或置换的情况。
五、募集资金使用及披露中存在的问题
2024年半年度公司已按照相关法律、法规及规范性文件的规定和《深圳信立泰药业股份有限公司募集资金管理办法》的规定，及时、真实、准确、完整地披露募集资金的使用及存放情况，募集资金存放、使用、管理及披露均不存在违规情形。
附表：2024年半年度募集资金使用情况对照表
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇二四年八月二十七日
附表：
2024年半年度募集资金使用情况对照表
编制单位：深圳信立泰药业股份有限公司截止日期2024年6月30日单位：人民币万元
■
证券代码：002294证券简称：信立泰编号：2024-038
深圳信立泰药业股份有限公司
第六届董事会第四次会议决议公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）第六届董事会第四次会议于2024年8月23日14时，在公司会议室以现场、通讯及书面方式召开，会议通知于2024年8月12日以电子邮件方式送达。应参加董事9人，实际参加董事9人，其中，董事叶澄海、董事沈清、独立董事王学恭以通讯方式出席会议，独立董事刘来平以书面方式出席会议，出席董事符合法定人数。全体监事、部分高级管理人员列席会议，其中监事会主席李爱珍、监事李扬兵以通讯方式列席会议。会议由公司董事长叶宇翔先生主持，本次会议召开符合法律法规和《公司章程》等有关规定。
与会董事审议并形成如下决议：
一、会议以9人同意，0人反对，0人弃权，审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2024年半年度报告》及报告摘要。
该报告已经董事会审计委员会审议通过，董事会审议通过了上述报告。
（《深圳信立泰药业股份有限公司2024年半年度报告摘要》详见信息披露媒体：《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn；
《深圳信立泰药业股份有限公司2024年半年度报告》、《深圳信立泰药业股份有限公司2024年半年度财务报告》、《2024年半年度非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表》详见信息披露媒体：巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。）
二、会议以9人同意，0人反对，0人弃权，审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2024年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》。
该报告已经董事会审计委员会审议通过，董事会审议通过了上述报告。
（《深圳信立泰药业股份有限公司2024年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》详见信息披露媒体：《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。）
三、会议以9人同意，0人反对，0人弃权，审议通过了《关于与尧唐生物签署协议暨获得碱基编辑药物“YOLT-101”独家许可权益的议案》。
同意公司与尧唐（上海）生物科技有限公司（下称“尧唐生物”）签订协议，获得尧唐生物拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物“YOLT-101”的原料药及制剂相关知识产权、技术信息（下称“许可产品”或“YOLT-101”）于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。
公司将根据交易进度和研发进展情况，以自筹资金付款，其中，首付款及研发里程碑款总金额最高不超过20,500万元。如该产品获批上市销售，若产品净销售额（以连续12个月计）首次达到协议约定数额，公司支付销售里程碑款，销售里程碑累计最高不超过83,000万元。同时，在协议约定期限内，公司根据会计年度净销售额按一定比例支付尧唐生物销售提成。
董事会授权公司管理层负责签署与本次交易相关的对应法律文件，以及具体履行协议的相关事宜，授权期限至相关事宜全部办理完毕止。
（《关于获得碱基编辑药物“YOLT-101”独家许可权益的公告》详见信息披露媒体：《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。）
四、会议以9人同意，0人反对，0人弃权，审议通过了《关于调整部分募投项目内部投资结构并延期的议案》。
同意公司调整2020年非公开发行募集资金投资项目“心脑血管及相关领域创新药研发项目一一SAL0951恩那司他中国I/III期临床研究及上市注册项目”的内部投资结构并延期。
该议案已经董事会审计委员会审议通过，董事会审议通过了上述议案。
本事项尚需提交公司股东大会审议，股东大会时间另行通知。
（《关于调整部分募投项目内部投资结构并延期的公告》详见信息披露媒体：《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn；
《华英证券有限责任公司关于深圳信立泰药业股份有限公司调整部分募投项目内部投资结构并延期的核查意见》详见信息披露媒体：巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。）
上述第四项议案尚需提交公司股东大会审议，股东大会时间另行通知。
备查文件
1、经与会董事签字并加盖董事会印章的董事会决议；
2、董事会专门委员会审议或独立董事过半数同意的证明文件；
3、深交所要求的其他文件。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇二四年八月二十七日
证券代码：002294证券简称：信立泰编号：2024-039
深圳信立泰药业股份有限公司
第六届监事会第四次会议决议公告
本公司及监事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）第六届监事会第四次会议于2024年8月23日16时，在公司会议室以现场及通讯方式召开，会议通知于2024年8月12日以电子邮件方式送达。应参加监事3人，实际参加监事3人，其中监事会主席李爱珍、监事李扬兵以通讯方式出席会议，出席监事符合法定人数。董事会秘书列席会议，会议由监事会主席李爱珍主持。本次会议召开符合法律法规和《公司章程》等有关规定。
与会监事审议并形成如下决议：
一、会议以3人同意，0人反对，0人弃权，审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2024年半年度报告》及报告摘要。
监事会认为，经审核，董事会编制和审议深圳信立泰药业股份有限公司2024年半年度报告的程序符合法律、行政法规和中国证监会及深圳证券交易所的规定，报告内容真实、准确、完整地反映了公司的实际情况，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
（《深圳信立泰药业股份有限公司2024年半年度报告摘要》详见信息披露媒体：《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn；
《深圳信立泰药业股份有限公司2024年半年度报告》、《深圳信立泰药业股份有限公司2024年半年度财务报告》、《2024年半年度非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表》详见信息披露媒体：巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。）
二、会议以3人同意，0人反对，0人弃权，审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2024年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》。
报告期内，公司严格按照《深圳证券交易所股票上市规则》、公司《募集资金管理办法》等规定和要求存放与使用募集资金，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。公司实际投入项目和承诺投入项目一致，符合相关法律法规的要求。公司编制的《2024年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》如实反映了公司募集资金的存放与使用情况。
（《深圳信立泰药业股份有限公司2024年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》详见信息披露媒体：《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。）
三、会议以3人同意，0人反对，0人弃权，审议通过了《关于调整部分募投项目内部投资结构并延期的议案》。
监事会认为，本次调整部分募投项目内部投资结构并延期，系根据募投项目的实际实施情况做出的审慎调整，不会对募投项目产生重大不利影响，符合公司的整体战略规划及实际经营情况。相关审议程序符合相关法律法规的规定，不存在损害公司及股东、特别是中小股东合法权益的情形。
监事会同意公司调整部分募投项目内部投资结构并延期事项，并将该事项提交公司股东大会审议。
（《关于调整部分募投项目内部投资结构并延期的公告》详见信息披露媒体：《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn；
《华英证券有限责任公司关于深圳信立泰药业股份有限公司调整部分募投项目内部投资结构并延期的核查意见》详见信息披露媒体：巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。）
上述第三项议案尚需提交公司股东大会审议，股东大会时间另行通知。
备查文件
1、经与会监事签字并加盖监事会印章的监事会决议；
2、深交所要求的其他文件。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
监事会
二〇二四年八月二十七日
证券代码：002294证券简称：信立泰编号：2024-043
深圳信立泰药业股份有限公司
关于调整部分募投项目内部投资结构并延期的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年8月23日召开第六届董事会第四次会议、第六届监事会第四次会议，审议通过了《关于调整部分募投项目内部投资结构并延期的议案》，同意公司调整2020年非公开发行募集资金投资项目“心脑血管及相关领域创新药研发项目一一SAL0951恩那司他中国I/III期临床研究及上市注册项目”的内部投资结构并延期。
该事项未改变募集资金投入金额，未改变募投项目实施主体，亦不存在募集资金用途变更的其他情形。本事项尚需提交公司股东大会审议。
现就具体情况公告如下：
一、募集资金的基本情况
（一）实际募集资金金额、资金到位时间
经中国证券监督管理委员会证监许可[2021]663号文核准《关于核准深圳信立泰药业股份有限公司非公开发行股票的批复》，公司向特定投资者发行人民币普通股68,800,535股，每股面值1元，每股发行价人民币28.37元。募集资金共计人民币195,187.12万元，扣除不含税发行费用人民币1,980.55万元，实际募集资金净额为人民币193,206.57万元。上述募集资金已于2021年5月24日全部到位，并经大信会计师事务所（特殊普通合伙）大信验字（2021）第5-10001号验资报告验证确认。
（二）募集资金使用情况
截至2024年6月30日，公司累计投入募集资金104,550.62万元。各项目的投入情况及效益情况详见下表。
单位：万元
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二、本次调整部分募投项目内部投资结构并延期的情况及原因
（一）调整内部投资结构并延期的情况
根据临床研究实际进展情况，公司结合自身业务发展需要，在“心脑血管及相关领域创新药研发项目一一SAL0951恩那司他中国I/III期临床研究及上市注册项目”（下称“SAL0951项目”）实施主体、募集资金投资用途及投资总额不发生变化的前提下，拟对该项目的内部投资结构进行调整，增加新的适应证临床研究。具体调整情况如下：
单位：万元
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同时，由于增加新的适应证临床研究，基于审慎性原则，公司对SAL0951项目的完成时间进行相应调整，预计完成时间为2030年7月。
（二）本次调整的原因说明
SAL0951项目研发产品为公司从日本引进的创新药恩那度司他，是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，拟开发的适应证为肾性贫血。该产品引进后，在国内开展了I期/III期临床试验，2022年1月上市申请获得CDE受理，2023年6月治疗非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血适应证获批上市。
恩那度司他通过抑制脯氨酸羟化酶（PHD）的降解以激活低氧诱导因子（HIF）通路，促进内源性促红细胞生成素（EPO）的基因表达，促进红细胞生成，具有开发贫血相关领域不同适应症的潜力。随着对HIF-PHI相关作用机制研究的深入，公司计划继续开展SAL0951其他适应症的临床研究，包括各种原因造成的贫血等，如治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血（CIA），以期拓宽SAL0951的使用范围，满足更多未被满足的临床需求，使更多患者获益。该调整符合公司未来发展战略要求，有助于实现公司与全体股东利益的最大化。
（三）必要性和可行性
造成贫血的原因有多种，如缺铁、出血、溶血、造血功能障碍等。HIF-PHI通过抑制脯氨酸羟化酶（PHD）的降解以激活低氧诱导因子（HIF）通路，促进内源性促红细胞生成素（EPO）的基因表达，促进红细胞生成，进而达到纠正贫血的目的，在贫血相关领域具有探索和开发更多适应症的可能性。
作为新一代HIF-PHI药物，恩那度司他片改善贫血机制明确，且对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO更贴近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，整体安全性良好。随着对HIF机制研究的深入和临床证据的丰富，该药物在相关适应症领域的成药性及临床价值将进一步加强，具有开发的必要性和可行性。
（四）本次调整系SAL0951项目内部投资结构的调整，不涉及该项目基本情况变更，未改变募集资金投入金额、募集资金投向，不会对项目实施造成不利影响。公司将严格遵守《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一主板上市公司规范运作》等相关规定，加强募集资金使用的内部与外部监督，确保募集资金使用的合法、有效。
三、对公司生产经营的影响
本次调整部分募投项目内部投资结构并延期，系公司根据项目临床研究实际进展情况进行的合理调整，未改变募集资金投入金额，未改变募投项目实施主体，亦不存在募集资金用途变更的其他情形。
恩那度司他（治疗非透析CKD患者的贫血适应证）获批上市后，已于2023年纳入国家医保目录，实现放量。其血液透析和腹膜透析CKD患者的贫血适应症初步完成临床试验，公司已经向CDE提交上市申请，预计将于2025年上市。未来，公司计划进一步挖掘恩那度司他的临床价值，满足更多未被满足的临床需求，以期为公司今后的业绩提升和长远发展带来新的增长点。
本次调整募投项目内部投资结构并延期不存在损害公司及全体股东，特别是中小股东利益的情形，亦不会对公司当前的生产经营产生重大不利影响。本次调整能够更好地合理、有效使用募集资金，有利于进一步提升产品市场竞争力，完善产品生命周期管理，符合公司未来发展的战略要求，符合公司的长远利益和全体股东的利益。
四、审议程序及相关意见
（一）董事会审议情况
2024年8月23日，公司召开第六届董事会第四次会议，审议通过了《关于调整部分募投项目内部投资结构并延期的议案》，同意公司调整2020年非公开发行募集资金投资项目“心脑血管及相关领域创新药研发项目一一SAL0951恩那司他中国I/III期临床研究及上市注册项目”的内部投资结构并延期，并将该事项提交公司股东大会审议。
（二）监事会意见
监事会认为，本次调整部分募投项目内部投资结构并延期，系根据募投项目的实际实施情况做出的审慎调整，不会对募投项目产生重大不利影响，符合公司的整体战略规划及实际经营情况。相关审议程序符合相关法律法规的规定，不存在损害公司及股东、特别是中小股东合法权益的情形。
监事会同意公司调整部分募投项目内部投资结构并延期事项，并将该事项提交公司股东大会审议。
（三）保荐机构意见
经核查，保荐机构认为：
公司本次调整部分募投项目内部投资结构并延期事项已经公司董事会、监事会审议通过。本次调整部分募投项目内部投资结构并延期事项是公司基于募投项目实施的进展情况进行的调整，不存在损害股东利益的情形，符合《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《深圳证券交易所股票上市规则》及《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一主板上市公司规范运作》等相关规定。
保荐机构对公司本次调整部分募投项目内部投资结构并延期事项无异议，该事项尚需公司股东大会审议通过后方可实施。
五、备查文件
1、第六届董事会第四次会议决议；
2、第六届监事会第四次会议决议；
3、华英证券有限责任公司关于深圳信立泰药业股份有限公司调整部分募投项目内部投资结构并延期的核查意见。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇二四年八月二十七日
证券代码：002294证券简称：信立泰编号：2024-042
深圳信立泰药业股份有限公司
关于获得碱基编辑药物“YOLT-101”
独家许可权益的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、交易概述
（一）基本情况
为进一步探索、筹备创新技术和丰富公司在慢病领域的创新产品管线规划，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”或“信立泰”）拟与尧唐（上海）生物科技有限公司（下称“尧唐生物”）签订协议，获得尧唐生物拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物“YOLT-101”的原料药及制剂相关知识产权、技术信息（下称“许可产品”或“YOLT-101”）于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。
公司将根据交易进度和研发进展情况，以自筹资金付款，其中，首付款及研发里程碑款总金额最高不超过20,500万元。如该产品获批上市销售，若产品净销售额（以连续12个月计）首次达到协议约定数额，公司支付销售里程碑款，销售里程碑累计最高不超过83,000万元。同时，在协议约定期限内，公司根据会计年度净销售额按一定比例支付尧唐生物销售提成。
（二）董事会审议情况
《关于与尧唐生物签署协议暨获得碱基编辑药物“YOLT-101”独家许可权益的议案》，已经公司第六届董事会第四次会议以9人同意，0人反对，0人弃权审议通过。
（三）所必需的审批程序
本次投资事项在公司董事会决策权限内，无需提交股东大会审议批准。
公司与尧唐生物不存在关联关系。本次投资事项不构成关联交易，不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
董事会授权公司管理层负责签署与本次交易相关的对应法律文件，以及具体履行协议的相关事宜，授权期限至相关事宜全部办理完毕止。
本事项尚需得到有关政府部门备案或审批后，方可实施。
（四）资金来源：公司自筹资金。
二、交易对方基本情况
（一）基本信息
■
尧唐生物是一家专注于基因编辑技术的生物技术公司，正开发新一代基因编辑药物。其中，在研的靶向PCSK9位点的碱基编辑药物YOLT-101，处于临床前研究阶段。
（二）其他情况说明
1、履约能力分析
经查询，标的权属清晰，协议各方具备履约能力。
尧唐生物不属于失信被执行人。
2、上述交易方与公司及公司前十名股东不存在关联关系及其他可能或已经造成公司对其利益倾斜的其他关系，最近一个会计年度未与公司发生过交易。
三、交易标的基本情况
（一）交易标的相关情况
YOLT-101为尧唐生物自主研发的靶向PCSK9碱基编辑药物，目前拟开发的适应症包括家族性高胆固醇血症等。
YOLT-101由包裹在脂质纳米颗粒（LNP）中的YolBE（碱基编辑器）和引导RNA（gRNA）组成。YOLT-101通过LNP介导的肝脏靶向作用，经肝脏细胞表面的低密度脂蛋白受体（LDLR）介导的内吞进入肝细胞，释放碱基编辑器和gRNA，两者形成YolBE-gRNA复合体，靶向PCSK9基因特定序列，在特定位点进行碱基编辑，从而关闭基因表达，抑制PCSK9对LDLR的降解，增加LDLR与LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）的结合，从而有效清除血液中LDL-C，以期最终达到治疗家族性高胆固醇血症的目的。
目前，YOLT-101尚处于临床前研究阶段，并在一项由研究者发起的临床研究（IIT研究）中完成首例受试者给药。已有的临床前数据显示，在非人灵长类动物模型中，YOLT-101实现了一次给药长达近两年的LDL-C大幅度降低。
LDL?C是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危险因素。近年来，我国≥18岁人群血脂异常患病率明显升高。家族性高胆固醇血症由参与低密度脂蛋白（LDL）代谢的基因发生突变引起，可导致动脉粥样硬化，以及各种危及生命的心血管疾病并发症出现。
目前，在临床实践中，主要降胆固醇药物包括他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂、PCSK9抑制剂及其他降脂药。PCSK9靶点是一个经典的胆固醇代谢相关基因，一小部分人天然PCSK9基因具有功能缺失突变，大量人类遗传学研究数据表明，携带PCSK9功能缺失突变的个体血液中LDL-C含量显著降低，对心血管疾病有明显的保护作用。近年来，临床研究发现PCSK9单克隆抗体无论单独应用或与他汀类药物联合应用均明显降低血清LDL-C水平，同时可改善其他血脂指标，并明显增加心血管获益。基于多项循证医学研究，多个国内及欧美的血脂指南或共识对PCSK9抑制剂进行了推荐。
相比较现有PCSK9抗体、siRNA药物等治疗方法，YOLT-101作为PCSK9碱基编辑药物，可在DNA水平编辑PCSK9基因的单个碱基，降低靶蛋白表达。如能研发成功，将显著提高家族性高胆固醇血症患者服药依从性，为FH疾病提供更便捷的全新治疗选择。
（二）其他说明
尧唐生物拥有与许可产品相关的专有技术和知识产权。本次交易所涉及标的权属清晰，不存在抵押、质押或者其他第三人权利，不存在涉及有关权益的重大争议、诉讼或仲裁事项，亦不存在查封、冻结等司法措施。
本次交易不涉及债权债务转移。
四、协议的主要内容
1、交易方：
被许可方：深圳信立泰
许可方：尧唐生物
2、交易标的
（1）许可产品：YOLT-101原料药及制剂。
（2）与许可产品有关的或对其有助益的许可技术和许可平台技术专利（即YOLT-101所涉的碱基编辑器、递送系统等平台技术的专利），以及产品本身转让专利。
（3）许可区域：包括中华人民共和国，为协议定义目的而言，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区。
（4）许可领域：YOLT-101的所有适应症，其中降血脂适应症包括但不限于非家族性高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症以及降低心血管事件的风险。
3、许可内容
（1）信立泰获得“YOLT-101”独家许可权益，具体包括：在许可区域和许可领域内，对许可产品进行研发、注册、生产、商业化及分许可的权利。
尧唐生物就其拥有的“YOLT-101”相关知识产权及技术信息，授予信立泰在许可区域、许可领域内，对许可产品进行研发、注册、生产、商业化及分许可的独家权利。
（2）许可平台技术专利的授予：受限于协议约定，尧唐生物授予信立泰使用许可平台技术专利，在许可区域、许可领域内对许可产品进行研发、注册、生产、商业化及分许可的独家权利。
（3）分许可。经事先书面通知尧唐生物，为开展前述许可行为，信立泰可按协议约定自行决定将其获授的上述许可通过一层分许可授予其关联方。
4、许可期限：自协议生效起长期有效。
5、除另有约定，在协议约定的期限内，尧唐生物在许可区域内不可自行或与第三方合作研发与YOLT-101相同靶点的药物；信立泰在协议存续期间，在许可区域内不可自行或通过其关联方引进YOLT-101之外的、与YOLT-101相同靶点的基因编辑药物，或通过任何其他形式就YOLT-101之外的、与YOLT-101相同靶点的基因编辑药物与任何第三方达成合作。
6、据尧唐生物所知，转让专利和许可平台技术专利属于尧唐生物职务发明，不存在第三方与其正在进行或可能的权属纠纷，如因权属纠纷无法继续实施许可产品，信立泰有权决定解除协议。
7、研发、临床试验、注册事项及委托生产
（1）协议生效后，尧唐生物将继续完成YOLT-101的临床前研究工作，直至完成YOLT-101递交IND前的所有研究工作。
（2）在许可领域和许可区域内的临床试验，由信立泰负责准备和实施。
（3）除协议另有约定外，信立泰或其关联方将作为许可产品在许可区域内的唯一上市许可持有人。
（4）信立泰委托尧唐生物对供应产品进行生产，并负责向信立泰供应。
8、交易价格及付款方式
（1）根据产品在国内的研发、注册进度等情况，公司按交易进度及研发里程碑付款，合计最高不超过20,500.00万元。
前述节点包括：
1）协议生效后，支付首付款；
2）尧唐将YOLT-101的IND资料移交给信立泰，并完成许可平台技术专利在许可区域内的专利许可备案；
3）YOLT-101提交IND，并获得批准或获得临床默示许可；
4）YOLT-101在许可区域分别完成I期、II期、III期临床，并达到主要终点；
5）协议约定的适应症在许可区域获得上市许可。
（2）如YOLT-101获批上市销售，若年净销售额（以连续12个月计）首次达到约定数额，公司支付销售里程碑款，销售里程碑款累计最高不超过83,000万元。同时，在协议约定的期限内，公司根据净销售额按一定比例支付销售提成。
（3）支付方式及资金来源：现金，资金来源为公司自筹资金。
9、若本协议项下任一方违反约定义务，均应当承担违约责任。
10、协议各方取得各自权力机关批准并签署后生效。
11、本协议适用并遵守中国法律。因协议引起的或与本协议有关的任何争议，任何一方有权将该等争议诉至原告所在地人民法院解决。
五、涉及交易的其他安排
本次交易不涉及人员安置、土地租赁、债权债务重组情况，交易完成后不会产生关联交易和同业竞争。本次交易事项与募集说明书所列示的项目无关，不存在公司股权转让或高层人事变动计划等其他安排。
六、交易目的、存在的风险和对公司的影响
（一）交易目的和对公司的影响
本次交易，公司将获得在研PCSK9靶点的碱基编辑药物“YOLT-101”在中国大陆地区的独家临床研发、注册、生产、商业化运作及分许可等权益，是公司在基因编辑领域的探索。该药物若能研发成功并获批上市，将为患者提供更为便利的用药选择，满足未被满足的临床需求，拓展公司在心脑血管领域的创新产品线，提升核心竞争力，符合公司发展战略。
本次许可费用及研发里程碑款金额最高不超过20,500万元，销售里程碑款累计最高不超过83,000万元，合计不超过103,500万元（具体以研发进展及产品上市销售情况为准），约占2023年度经审计净资产的12.91%。公司将按协议约定分阶段履行协议并按里程碑支付，不会影响公司现金流的正常运转，亦不会影响公司的生产经营，对公司本期和未来财务状况和经营成果不存在不利影响。
（二）存在的风险因素
1、创新药研发投入大、周期长，风险高，同时受技术、审批、政策等诸多因素影响，存在一定不确定性。
2、YOLT-101目前处于临床前研究阶段，尚需提交IND申请后方可开展临床试验，是否可以获批开展临床试验、临床试验能否达到预期、以及能否获批上市具有不确定性。
公司将根据产品研发、注册进度等进展情况，分阶段履行协议并支付里程碑费用。
3、新产品上市后的推广需要一定周期，可能面临同适应症的其他新药或仿制药获批上市带来的市场竞争，未来产品市场竞争形势存在不确定性，亦存在收益不达预期或亏损的风险。
4、本事项尚需得到有关政府部门备案或审批后，方可实施。相关事项的办理以有关部门的审批意见为准，存在一定的不确定性。
公司将密切关注并防范有关风险，按照法律法规要求，严格风险管控；并根据后续进展情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
七、备查文件
1、相关协议；
2、第六届董事会第四次会议决议；
3、中国证监会和深交所要求的其它文件。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇二四年八月二十七日
证券代码：002294证券简称：信立泰公告编号：2024-040