仙琚制药：戊酸雌二醇片获得药品注册证书

中证智能财讯 仙琚制药（002332）7月5日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于戊酸雌二醇片的《药品注册证书》，公司戊酸雌二醇片被批准注册。

根据公告，戊酸雌二醇最早由德国先灵公司（Schering AG）研究开发，其制剂戊酸雌二醇片（商品名：补佳乐/Progynova）最早于1969年在意大利上市，规格为2mg，用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏。1991年Progynova在澳大利亚批准上市，规格1mg和2mg。目前主要在欧洲各国（如：比利时、德国、法国、新西兰、意大利、英国等国家）上市。

戊酸雌二醇片原研（商品名：补佳乐）已于1997年在中国获得进口注册许可，规格1mg。本次公司申报的戊酸雌二醇片（1mg）规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类进行申报。