蓝帆医疗"心铠"冠脉乳突球囊正式获批上市， 实现PCI病变解决方案“一站式”供应

近日，蓝帆医疗心脑血管事业部子公司吉威医疗自主研发的冠状动脉乳突球囊扩张导管——心铠（国械注准20253030308 ）经过中国国家药监局的审查批准获得了国内医疗器械注册证，正式在国内上市。标志着蓝帆医疗高端冠脉介入器械在复杂病变治疗领域再获重大突破。

作为冠状动脉介入治疗中的重要预处理器械，乳突球囊通过表面特殊设计的乳突结构，在低压力扩张时即可实现局部应力集中，有效实现病变部位扩张。相较于传统切割球囊，其携带的凸起结构材质顺应性更好，球囊整体通过性更佳；而非锐性切割的治疗方式可以在一定程度上降低血管损伤风险，达到安全扩张病变部位的治疗目的。

随着全球老龄化加速，PCI手术量呈现持续上升趋势，乳突球囊的应用空间也跟随PCI手术量的自然增长与国家冠脉介入器械集采的深化而呈现上升趋势。目前国内手术中使用的乳突球囊还以瑞士生产为主，在此背景下，心铠 的上市不仅拓宽了国产器械的选择范围，更通过自主创新建立起差异化竞争优势。使“国产替代”与“优秀外资产品”相互学习、共同发展，提升优质医疗资源的可及性。

心铠的上市是蓝帆医疗在冠脉领域系统布局的关键落子，并与已上市的PTCA球囊、IVL冲击波球囊、DES支架、药物球囊等产品形成治疗闭环。这标志着蓝帆医疗已实现从简单到复杂PCI病变整体解决方案的“一站式”供应。作为一款适合多病变场景治疗的重要器械产品，心铠具备更小的Tip外径及内径，既提高通过病变能力，又降低鱼嘴现象；球囊采用Nylon 12+Pebax 7233双层材料设计，有效平衡术中治疗的有效性与安全性；球囊获批直径2.0-4.0mm，长度8mm-20mm，更长的规格型号可以满足多种临床试用场景。以创新“铠甲”守护心血管健康。

从心脏DES支架到“介入无植入”的药物球囊，从普通球囊到冲击波球囊、乳突球囊等特殊球囊，蓝帆医疗始终以临床需求为导向进行创新突破。"心铠"乳突球囊的上市，不仅为临床提供了对抗狭窄病变的新武器，更彰显了中国医疗器械企业攀登技术高峰的决心。在健康中国2030战略指引下，相信蓝帆医疗将继续以科技创新为盾，以患者获益为矛，在介入治疗的星辰大海中破浪前行。