锋刃所至 锐扩有度 | 蓝帆医疗龙卷锋 外周刻痕球囊获批上市

（转自：蓝帆医疗）

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2025.6

　　近日，蓝帆医疗投资孵化的外周介入板块上海博脉安医疗自主研发的龙卷锋 外周刻痕球囊扩张导管（国械注准20253031210）经过国家药品监督管理局审查批准，正式获批上市，标志着蓝帆医疗布局的外周介入业务线在复杂病变治疗领域再下一城。

　　球囊扩张成形术是目前外周动脉狭窄介入治疗的主要方式，但普通球囊在临床应用中存在显著局限性。对于复杂病变（如钙化斑块、增生斑块等）普通球囊扩张容易出现弹性回缩、夹层或限流性撕裂，致使支架植入率升高。刻痕球囊通过独特的表面刻痕设计，可在扩张时对斑块进行针对性切割，减少血管弹性回缩，同时增强药物渗透，尤其适用于钙化或纤维化病变。同时，刻痕球囊相较于减容器械（如斑块旋切、激光等），操作更简便、学习曲线短，缩短手术时间。临床实践证实，刻痕球囊在降低夹层发生率、优化血管准备效果方面表现突出，尤其适合钙化等复杂病变的处理，为外周动脉介入治疗提供了更安全的理想选择。

　　博脉安医疗创新研发的龙卷锋 外周刻痕球囊是专为处理外周血管及自体或人工动静脉瘘狭窄或闭塞病变设计。

一体成型刻痕丝

　　产品采用5根[1]一体成型的镍钛合金三角裁面刻痕丝，球囊扩张时借助三角金属刻痕丝进行压力聚集，增强局部压强，高效定向扩张斑块，减少斑块移动和血管弹性回缩，避免不规则扩张带来的血管损伤，降低血管夹层的概率。

360°螺旋刻痕丝

　　独家专利的360°螺旋刻痕丝分布结构设计，确保刻痕丝最大程度与血管壁接触，达到更有效的刻痕效果，同时保证球囊扩张均匀且安全回撤。最长15cm球囊长度，成功弥补了其他特殊球囊在处理下肢长段闭塞病变中的不足，更好的满足了临床的手术需求。

　　龙卷锋 外周刻痕球囊的成功获批，不仅标志着博脉安医疗在外周血管介入领域的产品矩阵实现战略性升级，更为临床带来了革命性的血管准备解决方案。未来，博脉安医疗将坚持"临床需求导向"的研发策略，持续创新突破，致力于为医患提供“多模式”“精准”外周血管准备解决方案，同时继续深化与临床专家的合作，共同推进外周介入治疗领域的技术革新与临床应用发展。

　　蓝帆医疗在心脑血管领域现已通过多种形式布局冠脉介入、结构性心脏病、神经介入及外周介入四条赛道。未来，蓝帆医疗将继续坚持创新，发挥平台型企业优势，为中国和海外患者带来更多更好的医疗器械产品。