力生制药：替格瑞洛分散片国内上市许可申请获批

转自：中国证券报·中证网

中证报中证网讯（王珞）6月6日，力生制药（002393）公告称，近日由公司研发的替格瑞洛分散片获得国家药品监督管理局上市许可批准，为国内第三家按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价，是力生制药获得的首个分散片剂型新产品批件。替格瑞洛分散片的获批上市将进一步丰富公司产品结构，有助于拓展公司业务领域。

据了解，2023年12月，力生制药向国家药品监督管理局提交替格瑞洛分散片注册上市许可申请获得受理，并于近日收到核准签发的替格瑞洛分散片《药品注册证书》。

替格瑞洛是一种新型抗血栓形成药，具有强效抗血小板聚集，预防血栓形成的作用。目前已被国内外指南推荐为心血管疾病患者进行血栓预防的抗血小板药物。替格瑞洛分散片临床上常与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

力生研究院依托其建设的天津市缓控释及固体分散体药物制剂重点实验室平台，着力开展高端制剂技术研究，根据该项目口腔内快速崩解制剂特点，经过反复的试验摸索，确定生产工艺，制定严格质量标准，BE试验证明在空腹与餐后状态下单次口服本品和原研制剂生物等效，且安全性良好，达到了与原研制剂疗效一致的目标。研发期间成功申请并授权了1项自主知识产权发明专利《一种替格瑞洛口腔崩解片及其制备方法》。

根据公开数据，2023年我国核心医院口服类抗凝药市场规模超过人民币100亿元。从市场端来看，替格瑞洛分散片属于国家医保乙类产品，市场规模可观。米内网数据库显示，2022年、2023年、2024年替格瑞洛国内销售额分别为11.51亿元、10.50亿元和11.74亿元。心脑血管领域为公司重点布局领域，本次替格瑞洛分散片获批上市，将进一步惠及广大患者，同时为公司的心脑血管领域药物管线再添一重要品种，对公司的经营业绩产生积极影响。

力生制药表示，2020年以来，公司大力推进新品研发，持续推动药品集采工作，多个药品取得新突破。其中，公司旗下产品缬沙坦氨氯地平（Ⅰ）、利伐沙班片、吲达帕胺缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、培哚普利吲达帕胺片、替格瑞洛分散片9个品规仿制产品陆续获得《药品注册证书》，22个品规产品通过一致性评价，并已获得9个《化学原料药上市申请批准通知书》。2024年2月公司替格瑞洛原料药率先获批，确保供应链安全与成本优化，替格瑞洛分散片的获批是公司“原料+制剂”战略的关键落子，标志着力生制药在心脑血管治疗领域实现“原料自主化+剂型差异化+生产规模化”的全链条突破，将有望为公司打开增量市场空间，增加新的利润增长点，未来，公司将持续深化研发与产业化协同，为患者提供优质可及的药品，同时为投资者创造长期价值。