全国人大代表、高德红外董事长黄立：推进植入式脑机接口技术创新
● 本报记者 段芳媛 杨梓岩
日前，全国人大代表、高德红外董事长黄立接受中国证券报记者专访时表示，创新是新质生产力的本质和核心，建议加速推进植入式脑机接口技术创新发展，打造综合性产业研究平台，完善法律法规体系，建立脑机接口产品注册审批绿色通道，加快形成新质生产力，增强发展新动能。
加快产业布局
“脑机接口创新发展意义重大，加快产业布局、争夺技术高地势在必行。”黄立表示，近年来我国企业在脑机接口技术上不断发力，取得进展，正是坚定走好自主创新之路、培育新质生产力的生动体现。
黄立介绍，随着新一轮科技革命和产业变革突飞猛进，脑机接口技术从学术探索正快速走向应用转化。脑机接口技术可实现大脑与外部设备的交互，在医疗健康、教育、娱乐等领域具有广阔的应用前景。培育发展脑机接口等未来产业是我国把握新一轮科技革命和产业变革机遇，争取未来发展主动权的战略选择。
黄立建议，充分发挥武汉科教资源和医疗资源优势，筹建国家级脑科学技术创新中心，逐步实现脑科学前沿技术开发到商业化应用。同时，科学技术部等相关部门支持在武汉建设国家级脑科学技术创新中心，通过技术创新中心在全球范围引进顶尖脑机接口专家，聚集全产业链各细分领域专家协同研究，致力于打造神经科学基础研究、临床应用、产业化发展的综合性医工结合平台，最终将研究成果落地中国。
推动产品落地
黄立认为，有必要考虑将脑机接口类医疗器械的评审认定、使用管理纳入医疗器械管理体系和卫生监管体系。建议加快开展脑机相关医疗器械技术指导原则、标准制定与评估工作，搭建符合监管要求的评测验证环境，研究构建脑机接口的软硬件评价体系和验证方法。加快推动植入式脑机接口国家标准研究、立项和起草工作，同时进一步确定脑机接口临床应用标准，建立行业标准体系。建议有关部门出台相关科技伦理审查标准，进一步细化、明确植入式脑机接口伦理临床研究审查要点等。
在脑机接口产品的临床审批和上市方面，黄立表示，我国在脑机接口产品的安全、伦理、临床审批、落地转化等问题上，亟需加快开展脑机相关医疗器械技术指导原则、标准研制与评估工作，搭建符合监管要求的评测验证环境，构建脑机接口的软硬件评价体系和验证方法。
同时，应鼓励有前期研究基础的企业参与相关标准制定，形成健全的监管机制，确保脑机接口技术在生产制造、临床应用等方面遵循法律规定和符合道德准则。
黄立建议，鼓励脑机接口产品临床试验、上市体制机制创新，加速推进脑机接口产业化进程；有关部门组织发布植入式脑机接口注册与备案管理相关办法，明确植入式脑机接口产品医疗器械审批要求；明确脑机接口风险界限标准，开辟脑机接口产品注册审批绿色通道，对脑机接口相关产品进行高效审查；国家卫生健康委员会监督指导临床试验的实施，使植入式脑机接口产品尽早尽快开展临床研究。