科伦药业抗体偶联药物上市申请获受理 还有多个产品在研

5月11日，科伦药业发布公告，控股子公司四川科伦博泰生物在研ADC（抗体偶联药物）注射用A166（HER2-ADC）上市申请获国家药监局受理。

作为国内注射剂巨头，科伦药业近年来在ADC药物领域集中发力。仅在2022年，科伦博泰就有多个ADC项目授权合作，总交易金额近118亿美元。2023年，ADC仍是科伦药业重点布局的技术领域。

科伦博泰谋划赴港上市

此次上市申请获受理的是科伦药业开发的注射用A166（HER2-ADC），拟定适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，HER2阳性乳腺癌是最常见类型之一，占20%-30%。注射用A166是科伦博泰研发的靶向HER2的创新抗体偶联药物，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及传统化疗药物的高杀伤性等特点。

这也是科伦博泰首个提交上市许可申请的ADC药物。成立于2016年的科伦博泰，聚焦于生物创新药研发业务，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台。在史上最严“限抗令”出台的2012年，国产仿制药输液龙头科伦药业启动创新转型，科伦博泰正是科伦药业创新药研发主要企业之一。

科伦药业还在谋划科伦博泰单独上市。今年1月14日，科伦药业对外公告，拟分拆科伦博泰赴港上市。通过分拆，科伦博泰作为科伦药业下属生物创新药研发、生产、上市及国际合作业务的主要平台，将实现独立上市，借助香港资本市场融资拥抱国际资本市场，科伦药业认为，此举有助于提高科伦博泰的综合竞争力。如今，科伦博泰首次公开发行境外上市外资股（H股）并在香港联合交易所主板上市的申请材料已获证监会受理。

ADC领域面临激烈竞争

2012年，科伦药业启动创新转型至今，已有超过85亿元资金投入研发创新，面向国内外市场的药物研究有300余项，包括33项具有me-better特征的创新小分子和生物技术药。转型结果初现，科伦药业进入临床开发阶段的创新药项目超过20个，ADC是重要领域之一。

除此次申报上市的A166外，截至2022年底，科伦药业还拥有SKB264（TROP2-ADC）、SKB315 （CLDN18.2-ADC）、SKB410三款肿瘤ADC在研药物。除SKB410外，其他项目均已进入临床阶段，SKB264此前已获得国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌和EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。

对外授权方面，仅在2022年，科伦博泰完成3次，至多9个ADC项目与默沙东的授权合作，总交易金额近118亿美元。

科伦药业在ADC领域的布局还在继续，2023年的重点工作之一便是保持和扩大先发项目和ADC等重点技术领域的领先优势。科伦药业预计2023年推动14项临床研究阶段的创新临床项目，继续加强 ADC管线建设，推进已合作项目联盟管理，获得里程碑收入。

当然，在ADC药物市场，科伦药业也面临激烈竞争。公开数据显示，到2022年初，全球共有超过400个ADC药物处于不同研发阶段，研究集中在经验证的成熟靶点。国内研发管线中，HER2靶点最多，占到近一半，其次为Trop-2、CLDN-18.2。显而易见，科伦药业布局产品与上述热门靶点有一定重复性。产品上市后，企业的商业化能力迎来挑战。

新京报记者 张秀兰

校对 卢茜