科伦药业(002422.SZ)：乙磺酸尼达尼布软胶囊获得药品注册批准

格隆汇5月23日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司的化学药品“乙磺酸尼达尼布软胶囊”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

乙磺酸尼达尼布软胶囊由勃林格殷格翰研发，其于2014年在美国首获批，后相继在欧洲、日本、中国获批，获批适应症包括系统性硬化病相关间质性肺病、进行性纤维化性间质性肺疾病和特发性肺纤维化等。

尼达尼布为多靶点的三重抗血管激酶抑制剂，为全球首个也是目前中国唯一获批用于系统性硬化病相关间质性肺疾病的药物。其作为新型抗纤维化药物，具有疗效确切、适应症范围广、无光敏反应和皮疹等优势，已被《系统性硬化症相关间质性肺病的管理(2023)》、《抗癌药物引起的间质性肺病专家共识(2023)》、《中国结缔组织病相关间质性肺病诊断和治疗专家共识(2018)》等国内外权威指南推荐使用。乙磺酸尼达尼布软胶囊2017年国内批准进口，目前为国家医保乙类品种，2022年中国销售4.5亿元。