科伦药业“黄体酮凝胶”上市申请获受理，“首仿”将花落谁家？

新京报讯（记者王卡拉）据国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，科伦药业旗下公司四川科伦递交的4类仿制药黄体酮阴道缓释凝胶上市申请于9月19日获受理，该品种在国内仅有原研药获批上市。此前，仙琚制药、河北新张药/河北亚东制药、浙江爱生药业已先后递交该品种剂型仿制药上市申请并获受理。

黄体酮又称孕酮激素、黄体激素，是卵巢分泌的具有生物活性的主要孕激素，可以保护女性的子宫内膜，在女性怀孕期间可以给胎儿的早期生长及发育提供支持和保障，且能对子宫起到一定的镇定作用。临床上黄体酮临床用于先兆性流产、习惯性流产等闭经或闭经原因的反应性诊断等。

黄体酮阴道缓释凝胶最早由Columbia Laboratories开发，商品名为Crinone。该药通过靶向给药，改善子宫内膜容受性，促进胚胎着床并减少流产风险，作为孕酮缺乏导致不育的妇女辅助生殖技术的补充治疗。原研药采用Columbia公司特有的生物粘附传递释药技术专利，以低过敏性的聚卡波非为基质，使黄体酮凝胶在阴道中的外漏最小化，为辅助生殖主流推荐剂型。

Columbia的黄体酮阴道缓释凝胶已经在多个国家获得批准，其在美国以外的地区授权给默克雪兰诺销售，均用于辅助生殖中补充孕酮。2008年，原研药首次在中国获得进口注册批准，规格为8%（90mg），商品名“雪诺同”，尚未进入医保。

近年来，我国不孕不育症的患者基数和患病率均持续走高。根据弗若斯特沙利文数据，中国不孕不育夫妻的数量逐年增加，人数在2020年达到5050万。药融云数据显示，近几年来，黄体酮阴道缓释凝胶院内销售额持续走高。另据米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端黄体酮销售额超过17亿元；其中，黄体酮阴道缓释凝胶为本品市场的“领跑者”，2021年销售额突破7亿元，同比增长29.6%，在孕激素类产品TOP20中排名第二。

作为辅助生殖的常用药，黄体酮阴道缓释凝胶前景明朗，也吸引了多家国内企业布局仿制药。新京报记者查询CDE受理品种目录，2022年8月，仙琚制药首家提及黄体酮阴道缓释凝胶上市申请并获受理；同年11月，河北新张药/河北亚东制药也提交该品种上市申请并获受理；浙江爱生药业及科伦药业则分别于今年6月和9月申报该品种上市，均在受理中。

除此之外，还有众生药业、舒泰神、百诚医药、江苏吴中、恩华药业、泰恩康等多家上市药企在布局。

校对 柳宝庆