科伦药业：子公司创新药物A400获FDA授予孤儿药资格认定

证券日报网讯 11月27日早间，科伦药业发布公告称，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司主要产品A400（在转染过程中重排（RET）小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。A400（EP0031）是新一代选择性RET抑制剂（SRI），对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。因此，A400（EP0031）具有克服第一代SRI耐药的潜力。在临床前研究中，A400（EP0031）在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性。A400（EP0031）在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。目前，科伦博泰正在中国开展A400（EP0031）针对RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。

（编辑 乔川川）