贵州百灵BD-77被证实安全有效 正按相关法规要求全力推进药物研发

1月9日，贵州百灵(002424)官方微信公众号发布消息，近日公司“治疗呼吸道病毒感染性疾病的中药1.2类创新药BD-77”项目收到由中国中医科学院首席研究员崔晓兰教授负责的《BD-77抗呼吸道病毒感染药效学研究总结报告》。

据研究结果显示，BD-77采用雾化吸入和注射两种给药途径，对肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、新型冠状病毒SARS-CoV-2、人冠状病毒229E和OC43株、副流感病毒等引起的肺部感染有确切疗效，且对标阿奇霉素、利巴韦林、奥司他韦等阳性对照药，多个指标在剂量更低的情况下药效更优，是一种新型的广谱治疗多种病原体感染引起的肺部疾病的药物。

贵州百灵透露，BD-77是从《中国药典》收载的一种常用中药中提取纯化获得的单体化合物，来源于崔晓兰教授和中国科学院上海药物所黄成钢教授多年研究成果，相关研究内容获得国家自然科学基金、重大新药创制等专项资助。目前，该项目已完成创新中药成药性评价的全部研究和部分临床前关键研究，且安全性符合新药要求，正按照《药品注册管理办法》中药1.2类新药要求开展机制及系统临床前研究。

基于前期充分的药物筛选和评价，2021年3月以来，崔晓兰教授负责开展了BD-77治疗呼吸道病毒感染的多项药效学研究，并于近日在《中国实验方剂学杂志》《中国药物警戒》《病毒学报》发表相关论文共5篇。

据了解，该药物定位于重大公共卫生事件的临床需求，此次研究采用雾化吸入和注射两种给药途径证实：BD-77对肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、新型冠状病毒SARS-CoV-2、人冠状病毒229E和OC43株、副流感病毒等引起的肺部感染有确切疗效。同时，从肺部炎性病理改变、肺组织炎性因子、肺组织病毒载量、动物死亡率及生命延长率等多方面进行有效性评价，均表现出显著作用，是一种新型的广谱治疗呼吸道感染的药物。

研究发现，BD-77在75mg/ml、37.5mg/ml两个剂量组雾化吸入治疗小鼠肺炎支原体感染试验中，降低肺指数的作用显著优于阿奇霉素；降低肺组织中TNF-α含量的作用明显优于阿奇霉素；肺组织病理学检查中，在减轻肺泡炎、肺间质炎、支气管损伤以及总体肺组织损伤程度方面，均显著优于阿奇霉素。

同时，BD-77在75mg/ml、37.5mg/ml两个剂量组雾化给药治疗小鼠呼吸道合胞病毒感染试验中，小鼠肺指数显著降低，与模型对照组比较有显著性差异（p

贵州百灵表示，通过上述多项药效学试验证明，BD-77对多种病原体引起的肺部感染均有良好的疗效，有望成为目前首款广谱抗肺部感染的中药新药。

崔晓兰教授则指出，相比于阿奇霉素等大环内酯类抗生素对耐药菌无效，奥司他韦等抗病毒药物不具备广谱性、对病毒变异和耐药无效等问题，BD-77可以针对多种病原感染后的肺部炎症损伤，不受病原体种类、病毒变异和耐药的限制，临床上具有更广泛的适应症。

我国是受呼吸疾病影响最大的国家之一，尤其是每年秋冬季节，流感、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒等多种呼吸道病原体叠加，在治疗方面却存在肺炎支原体对大环内酯类药物耐药率不断升高、呼吸道合胞病毒没有特效的抗病毒药物等现实问题。

在此背景下，研发可用于控制肺部炎症且不受病原体种类限制的药物，是未满足的临床重大需求，是国际新药研发的热点，而BD-77项目便是针对这一重大需求进行的研究。目前，呼吸道疾病治疗临床常用的给药方法有口服、注射和吸入等，而BD-77具有水溶性好、生物利用度高等特点，可采用雾化吸入和注射两种给药途径。

作为重点领域的在研项目，贵州百灵表示，公司正严格按照国家药监局相关法规的要求，全力推进BD-77药物研发进程。后续，贵州百灵将结合中药新药“三结合”原则，在充分积累人用经验的基础上，加快实现创新成果落地转化。