以岭药业2022年收入、净利创历史新高 首款自研抗肿瘤生物药临床试验已获批

4月25日盘后，以岭药业（002603，SZ）发布2022年年报，公司全年实现营业收入125.33亿元，同比增长23.88%，实现归母净利润23.62亿元，同比增长75.75%。

能在行业低迷时保持收入、业绩双增长，以岭药业作为国内中药创新药龙头的实力得以体现。同时，以岭药业的研发投入占收入的比重在业内维持领先地位。除了稳步推进中药新品、化药仿制药和化药创新药的研发，公司首款抗肿瘤生物药BIO-008临床试验申请于近日获得批准，为公司未来在生物药领域的创新奠定基础。

心脑血管中成药突破频现，市场龙头地位进一步巩固

在老龄化程度加深、生活方式改变等因素影响下，心脑血管发病率持续增长。华创证券最新公布的研报显示，目前心脑血管类中成药规模已超600亿。

而以岭药业自成立以来，经过多年耕耘，已陆续研发出通心络、参松养心和芪苈强心三个创新专利中药并成为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种，治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症，心脑血管中成药市占率领先。

2022年，以岭药业心脑血管产品营收达41.78亿元，2018年至2022年的营收复合增长率为10.47%。其中，通心络是治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利中药。2022年11月6日，通心络携“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护3797例临床循证研究”（CTS-AMI）结果荣登2022年美国心脏协会科学年会（AHA）的LBS 03专场。资料显示，该研究是中药/中成药领域中率先使用临床硬终点作为研究主要终点的研究。

研究结果显示，在指南指导治疗基础上，加用通心络胶囊可显著改善急性心肌梗死（STEMI）患者的近期和长期临床结局，尤其在降低心源性死亡和严重并发症方面疗效显著。作为AHA 2022年会上高影响力的重磅研究之一，此次研究结果的发布，为通心络治疗STEMI患者提供了充分的循证支持。

参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗指导研发的专利中药。参松养心胶囊是被《心房颤动：目前认识和治疗建议-2015/2018/2021》推荐用于维持窦性心律的中成药，被《室性心律失常中国专家共识-2016》推荐治疗室性早搏的中成药，并被国家卫生计生委合理用药专家委员会组织编写的《心律失常合理用药指南》收录。

此外，参松养心胶囊还被第9版全日制大学本科教材《内科学》中“心房颤动”“室性心律失常”等章节推荐为治疗用药，其中“室性心律失常”一节指出参松养心胶囊具有减少期前收缩和减轻症状的作用；“心房颤动”一节指出参松养心胶囊对维持窦性心律有效果。2020年7月3日发布的《室性心律失常中国专家共识-2020》推荐将参松养心胶囊用于未合并或合并结构性心脏病的症状性室性早搏（推荐级别IIa类A级证据）、心力衰竭合并室性心律失常、窦性心动过缓合并室性早搏的治疗。

芪苈强心胶囊是标本兼治慢性心衰的中成药。“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”循证医学研究取得重大成果，国际心血管领域顶级期刊《美国心脏病学会杂志》（JACC）编辑部评价：“让衰竭的心脏更加强劲，开启了心力衰竭协同治疗的希望之门”。

近期，国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”课题顺利通过专家组验收。该项目提出“治本病，防未病”——防上游因素、治当前病变、控下游传变的系统干预新观点，揭示脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链的病机传变特点和用药规律。遵循国际标准完成5项循证研究，突破了单病种防治的瓶颈难题，实现心血管事件链系统干预的重大突破，其中包括“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护3797例临床循证研究”。

随着心脑血管疾病患病率的逐年上升，未来心脑血管用药市场规模将持续增长。以岭药业有望在市场扩容的背景下实现市占率的持续提升，进一步巩固赛道龙头地位，为公司未来发展提供源源不断的增长动力。

以岭药业表示，公司共有10个专利中药品种进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，5个专利中药品种进入了《国家基本药物目录》（2018版），这些产品构成公司销售收入的主要来源和现阶段公司业绩的主要驱动因素。

政策推动中药创新研发升温，化生药大健康同步推进

2022年，中药创新研发持续升温，国家药监局批准7个中药新药上市，中药新药申请上市数量和获批临床数量持续走高。以岭药业始终将科技创新作为公司发展的核心竞争力，在研发投入方面保持了持续增长态势。

2022年，以岭药业研发投入为8.95亿元，占营业收入比重为7.15%，处于同行业领先水平。

从产品知识产权看，2022年，公司获得国内发明专利9项，实用新型专利4项，外观设计专利38项；获得国际发明专利5项。截至2022年末，公司有效专利810项，包括发明专利432项，实用新型专利23项，外观设计专利355项。其中中药有效专利407项。

从研发方向及进展看，以岭药业重点布局中医药板块的研发管线，在创新络病理论指导下，围绕心脑血管病、呼吸、内分泌、神经、肿瘤、泌尿发病率高的六大类疾病，开发了一系列拥有自主知识产权的专利中药。

具体来说，在中药新产品方面，以岭药业的芪黄明目胶囊申报生产批件，柴芩通淋片、养正消积胶囊获批临床；申请临床批件/沟通交流2个；完成4期临床1个；启动3期临床3个；完成新药立项3个。

在化药仿制药方面，以岭药业一致性评价获批2个，申报生产1个；ANDA申报生产1个；国内仿制药获批1个。在化学创新药方面，目前已有4个一类创新药品种进入临床阶段，多个一类创新药处于临床前研究阶段，其中术后镇痛的苯胺洛芬注射液已经完成临床三期，即将报产；治疗急性髓性白血病的XY0206片即将进入三期临床；治疗缺血性脑卒中的XY03-EA片已经进入二期临床；治疗前列腺癌的G201胶囊也开始一期临床，发展潜力巨大。另有自主设计项目若干项处于立项前筛选研究阶段。

在健康产品方面，以岭药业目前已研发上市了一系列健康产品，形成了通络降压、调糖、调脂、减肥、排毒、通便的通络护心脑系列产品，抗衰老增强免疫的养精系列产品，缓解疲劳、保护关节的动形系列产品，改善情绪、安神助眠、健脑益智有助于神经系统健康的静神助眠系列产品，以及连花呼吸健康系列产品，有着广阔的消费群体。

另外，公司还拓展了生物药领域。今年3月，以岭药业发布公告称公司首个抗肿瘤生物药BIO-008临床试验申请获得批准，拟定适应症为晚期实体瘤。BIO-008是靶向Claudin18.2的单克隆抗体，通过抗体和补体依赖介导的细胞毒性作用，诱导细胞凋亡、抑制肿瘤细胞增殖，杀伤Claudin18.2阳性肿瘤细胞。该产品体内外活性和安全性良好，具有较高的临床开发价值。

（本文不构成任何投资建议，信息披露内容以公司公告为准。投资者据此操作，风险自担。）

文/李杰