以岭药业“中药现代化”之路：“五位一体”研发模式下的传承与创新——对话以岭医药研究院中药分院院长魏聪

证券时报网讯，“在历朝历代中医药文献中都会提到，中医药在中国人民繁衍昌盛中发挥了重大作用，是延续数千年的人口、民族、血缘背后的医疗保障体系，几千年的积淀成就了今天的中医药。”

在谈及“中药现代化”的话题时，以岭医药研究院中药分院院长魏聪不仅提及了中医药传承的重要性，更对记者团队强调了中药现代化最核心的要素，就是传承基础上的不断创新，“整个中医药学科的发展，无论是理论、技术、临床应用，还是研发创新，目前都在进步的路上。”

说到中医药，“传承”或是百姓脑海中首先呈现的标签，甚至老中医把脉问诊、药童按方抓药、后院炉火熬汤的场景都将浮现。然而事实上，中药发展至今，真正出色的中医和中药企业从未因循守旧。中医药理论创新、中药炮制工艺改进、循证研究、新药开发、配方颗粒研制，以及行业标准化与规范化发展，无一不是万千中医药从业者努力推动行业现代化发展的傲人成果。

什么是“中药现代化”？在“中国式现代化”大背景下，中药现代化有着怎样的重要性？在传承创新的中药现代化进程中，作为创新中药领军企业的以岭药业又做了什么？盛夏时节，我们前往石家庄以岭药业，围绕“中药现代化”主题，与在中医药领域深耕多年的魏聪博士面对面，共同探讨了以岭药业在推动我国中药现代化进程中所做出的贡献，以及将持续探索的前沿领域。

新药研发源于临床的上百个院内制剂

在访谈魏聪院长的过程中，记者印象最为深刻的是公司以中医临床为导向的研发思路。

“吴以岭教授是学中医的，我也是学中医的。和很多做中药开发的企业不同，从中医的角度出发去做中药，更多会站在对临床疾病的认知上，看到的是临床上真正缺什么药。”作为“中医络病学”学科创立者和学科带头人吴以岭教授的得意门生，魏聪简明扼要地指出了以岭在中药研发方面的独特性。

“在研发领域，理论、临床、新药、实验、循证的五位一体运行机制是以岭药业的特色。”

据魏聪介绍，以岭药业目前中药领域的上市品种及在研品种，究其根本大多从络病理论延伸而来。作为非科班出身的普罗大众如何理解络病理论的突破性？魏聪向记者举了一个专业但易于理解的例子。急性心梗一旦发病往往危及生命，但其病理可简单地理解为大血管的堵塞，现代医学对此最主要的治疗手段就是用冠脉支架将堵塞的血管撑开，让血流可顺利通过。但临床中发现，血管撑开后能够救命，但约37%的患者在急诊手术后仍有胸闷胸痛的症状，他们的血管在支架介入后出现了血流减慢或无血流的现象，也被业内称为无复流现象。对于这37%的患者，西医在临床治疗中是非常棘手的。

“长江黄河有水了，分支河流有水了，但家里的水管就一定有水吗？微血管的堵塞没有解决，即便大血管疏通了，末端的心肌细胞依然没有血液供应，无法正常发挥生理功能，就还会胸闷胸痛。”络病理论所聚焦的“络病”，或者说是内皮细胞微血管病变研究，就是以“血脉”为重点的传统中医及以“大血管”为目标的西医，往往会忽略的领域。

“若把人体内皮细胞充分展开，它有几个足球场那么大，但在此前我们对它的理解仅仅停留在结构支撑功能上”，魏聪进一步阐释道，“中医讲求整体，而非头痛医头脚痛医脚，我们研究发现心梗、脑梗，包括糖尿病肾病的病变核心都在于血管最深层内皮细胞的结构变化，这也是络病理论的延展。”

据悉，魏聪院长提及的这项研究，全称是“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”，是2019年医药卫生领域唯一一个荣获国家科技进步一等奖的项目，以实验、循证等从现代医学借鉴而来的工具推动中医理论及实践的发展，无疑是中药现代化的重大突破。

从理论结合到临床，还是以心脑血管类药物为例，以岭药业基于络病理论研发的通心络胶囊在1996年已获批上市，二十余年至今已成为年营收规模达10多亿元的大单品。而据魏聪介绍，通心络虽在二十多年前作为新药获批，但其背后的方子早在吴以岭教授早年从医期间已作为院内制剂，在临床诊疗中广泛应用并显现出极高的临床价值。据悉，上市后的通心络胶囊先后入选了包括冠心病、急性心肌梗死、PCI术后胸痛、中风病等多个专家诊疗共识，年应用人数过千万，成为业内数以千计的论文研究的对象。

基于理论，源于临床，无疑是通心络从院内制剂转变为创新中药上市二十余年后，仍广受医生和患者青睐的重要原因。结合政策，魏聪提及：“以中医理论，结合来自医院的人用经验，再加上后续研发阶段的临床试验，是以岭一直以来的研发思路，与近几年政策强调的‘三结合’完全契合，这也是我们在中药创新领域能做出成绩的原因。”

据介绍，目前仅在以岭集团所属的三甲医院河北以岭医院内，就有百余个院内制剂，覆盖心脑血管、呼吸、内分泌、神经、肿瘤及免疫等12个系统的疾病。以岭药业中药研发的布局思路，正是以这些院内制剂为主，逐一疾病领域展开的宏伟蓝图。

随机双盲是检验药效的工具，并非西药专属

延伸至新药，在心脑血管疾病领域已搭建起由通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊为首的专利中药产品矩阵，2022年合计为公司贡献了超过40亿元的收入。呼吸领域，更有上市已近10年时间，主治感冒、流感，在2020年增加新适应症后因疗效显著，变得家喻户晓的连花清瘟系列药品，叠加2020年新获批的连花清咳片，在2022年共实现了68.7亿元的营收。据披露，目前公司有13个中药品种已上市，在研品种超过40个，在中药研发上，以岭正以“创新药为主线，经典名方和配方颗粒为两翼”的思路持续拓展产品线。

从理论、临床再到新药的路径或与其他中药企业类似，更进一步，魏聪强调了吴以岭教授在这基础上提出的实验和循证两个环节：“新药证书获批上市不是研发的结束，而是新的开始。产品能否做大，临床优势能否展现，还需开展上市后的系列研究。药物发挥了什么作用，什么大类物质在发挥着怎样的作用，都需要讲清楚、讲明白，这也是中央领导人提出的中药现代化重要理念之一。”

“围绕已上市产品，大规模的循证我们现在做了40多项，也形成了不少有国际影响力的文章，从而获得业内专家的认可，进一步成为疾病诊疗用药共识。”

在魏聪院长口中，国际公认的临床试验方法在创新中药研发及上市后的循证研究中被广泛运用：“中药现代化是要与时俱进的，医学影像、临床试验、循证研究等都是工具或者方法，不能说这些工具方法来源于西方，中医就不能用不该用。技术发展至今，当我们可以去讲清楚一些内容，疗效也已被大家看到的时候，这些中药的循证文章在国际上也都能获得较高的认可度。”

据披露，在以岭药业具代表性的29个循证研究项目中，“通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”基于3797个病例的随机、双盲、安慰剂对照及多中心临床试验已完成；“连花清瘟胶囊对奥密克戎感染者密切接触人群回顾性队列研究”基于22975个样本得出了可降低密切接触者核酸阳性率的结论；“养正消积胶囊改善晚期非小细胞肺癌患者化疗生活质量的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究”基于520个病例数据也证实了产品可提高患者生活质量，降低肺癌症状量表LCSS评分。

中药正加速迈入国际化进程

早在1996年国家政策提出“中药现代化发展战略”之初，推动我国中药进入国际医药市场就已经是中药现代化科技产业行动计划的重要策略之一。但二十多年以来能真正将中药出海落到实处的企业并不多，以岭药业正是其一。以岭之所以能够克服中药出海道路上注册法规差异、成分限制、渠道瓶颈等一系列难题，实现药品的海外收入，上文所提及深厚的中医理论基础与扎实的中药研究支撑缺一不可。

访谈中，魏聪院长主动提起以岭药业近年来在推动中药出海方面的成果，“尤其在东南亚、一带一路沿线国家，对中医药的认可程度会比较高。因为我们有研发资料，有几千例的临床试验数据，一些认可中药或本就有草药、民族药在用的国家，注册程序比较顺畅。”

据介绍，以连花清瘟系列为首，以岭药业的通心络胶囊、参松养心胶囊等专利新药目前已累计获得50多个国家和地区的注册批文，二线药品在海外的注册也在加速推进。年报披露，2022年以岭药业海外收入达到4.63亿元，与125亿元的总营收相比虽不大，但从全市场角度看，其体量已不可小觑。

不仅限于产品，研发合作、学术交流同样是以岭国际化战略的重点。此行记者还有幸与国际贸易中心总经理孙学非进行了一轮文字交流，据他阐述，“用世界标准呈现中医药优势”是具有以岭特色的国际化之路。据了解，理论层面，由吴以岭教授主编的《络病学》，其英文版已被60余个国家图书馆收藏，络病学会也已在欧洲、美国、加拿大及中国台湾等多地成立，成为中医药走向世界的重要标志；在学术层面，以岭医药研究院与英国卡迪夫大学、荷兰莱顿大学、哈佛大学医学心脏研究中心、杜克大学等多家国际医学科研机构对通心络、参松养心、芪苈强心、连花清瘟等通络方药也开展了广泛的合作研究，取得了大量研究成果。

上述种种都是在国际化方面，以岭药业推动中药现代化的重要体现。

结语

从络病理论及临床需求，到新药研发，再进一步推动后续的实验、循证，以及中药出海，以岭药业正以“理论+临床+新药+实验+循证”五位一体化的研发模式支撑着公司中医药产品的不断扩容与迭代，同时也以创新中药领军企业的姿态，推动着我国中药行业现代化进程的持续发展。

采访最后，魏聪院长提及了一个新的变化：“最早我和资本市场的投资者交流时，大家对中医药其实并不了解，但随着近几年中医药热度的提升，投资者的问题越来越深入且专业，对中医药发展以及中药现代化的理解也都更加深入了。”

无疑，市场热度或是一个行业被广泛关注并理解的契机，但其背后起决定作用的，是业内众多企业几十年如一日的深耕与积累，最终才可实现的厚积薄发。以岭药业三十余年的发展如此，“中药现代化”的进程更是如此。我们不仅期待着以岭药业能为百姓的身心健康带来更多出色的产品，更期待着中药这一中华民族的文化瑰宝在现代化进程中，被更多人所认知，被世界所认可。（燕云）