以岭药业吴瑞：紧贴“三结合”审评体系 助力中药研发创新

本报记者 苏浩 曹学平 北京报道

从国家对中医药发展提出“守正创新”的倡导意见，到国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，再到党的二十大报告明确指出，“要促进中医药传承创新发展”，中医药产业正在迎来前所未有的发展机遇。

在此背景下，国内中医药企业该如何抓住机遇，使得行业发展迈向新台阶？12月13日，在“驭变·图强——2023中国医药大健康产业高峰论坛”上，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“以岭药业”）董事、董事会秘书吴瑞作为中药企业代表分享了观点。

吴瑞指出，过去几年来，国家各个层面都出台了非常多的利好整个中医药行业发展的政策，使得整个行业到了一个新的发展阶段。作为专门研制创新中药的一家企业，政策对公司直接影响最大的是监管部门针对中药注册审评体系的改革。

“过去几年来，国家监管部门一直持续地在做中医药整个注册审评体系的升级，目前打造了包括理论基础、人用经验、临床试验“三结合”的中医药审评体系。强化了人用经验，尊重整个中医药研发的特点和规律，回归到整个中医药研发的本质，希望能筛选出更多、更有临床价值、更具有好的临床疗效的一些品种，从而能够推向市场。”吴瑞表示，以岭药业持续坚持以络病理论来指导新药研发，其中有很多产品都是作为院内试剂在临床上使用了多年，本身也积攒了丰富的人用经验，再加上临床阶段研发实验数据的收集。所以，实际上公司的整个研发体系非常符合国家的“三结合”的注册审评体系。

而谈及目前中医药行业中仍然存在的痛点，吴瑞表示，现阶段，中药企业特别关注的就是中药材的质量还有价格，可能影响到整个中药产品的质量，同时也是中药企业能否健康持续发展的非常重要的因素。

“因为中药材比较特殊，很多中药具有农产品性质，所以在前端，尤其是种植、零售方面，很多都是农户、散户、小的个体工商户进行参与。因此，他们对于质量的把控相对来讲难度是比较大的。现在包括国家也出台了很多的政策，帮助建立更加完善的中药材质量追溯体系。”吴瑞如是说。

“此外，中医药出海也是当前行业普遍存在的痛点问题。因为很多其他的企业，包括我们自身其实也都在尝试做一些中药品种海外的注册和销售的工作。但是，在这个过程当中也体会到，可能由于包括像政治、文化、整个医学体系或者药品监管体系不同的原因，导致中药品种注册的流程就会比较长，也存在一些实质问题，如药品监管等法规方面的一些问题。”吴瑞表示，这可能也是一条比较漫长的道路，可能需要更多的整个中药行业的同道大家一起共同去努力，共同去探索。