中药创新提速，以岭药业打造中医药现代化新引擎
本文来源：时代财经 作者：张羽岐
创新中药，作为传统医学与现代科技结合的产物，正逐渐成为全球医药健康领域的一大亮点。
近年来，国家越来越重视中药创新药的发展，为促进中医药的传承与创新陆续出台了政策。这些政策不仅聚焦注册分类的细化、医保支付政策的优化，还包括监管力度的加强等多个维度。
2023年2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，坚持以人民健康为中心，加大投入与体制机制创新并举，统筹力量集中解决重点领域、重要环节的突出问题，破除制约高质量发展的体制机制障碍，着力改善中医药发展条件，发挥中医药特色优势，提升中医药防病治病能力与科研水平，推进中医药振兴发展。
2024年，国家对中药创新药的重视程度攀上新的高峰，多条政策直指积极发展创新药。特别是7月国务院正式发布的《全链条支持创新药发展实施方案》，明确提出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。在《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中，针对中医药的传承与创新也做出了明确部署，强调要加快国家中医药传承创新中心及中西医协同“旗舰”医院的建设步伐，支持中药工业龙头企业实现全产业链布局等。
作为创新中药龙头企业，以岭药业成立于1992年，专注专利创新中药的研发、生产和销售，持续深耕中药创新产业，打造中药创新发展新模式。在今年7月于雄安会展中心召开的国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会上，以岭药业也摘得了2024中国中药研发实力排行榜Top2的殊荣。据悉，中国中药研发实力排行榜为第九届发布（每年度发布一次），以岭药业已经连续九年登上该榜单。
深耕中药产业，创新不止
在国家大力发展中医药创新的背景下，部分中医药企业正在持续加大中药创新研发方面的投入。以岭药业是国家重点高新技术企业，一直以来坚持以科技创新促进企业快速发展，目前，已经形成了中药、化生药、大健康三大业务板块协同发展的格局，尤其是在研发投入方面，始终保持增长态势。2019-2023年，其研发投入持续增长，分别为5.2亿元、7.4亿元、8.37亿元、8.95亿元、9.35亿元，总投入接近40亿元。
专利中药板块是以岭医药发力创新的桥头堡。目前，以岭药业在这一块已经形成了自己的独特优势，专注以络病理论指导临床重大疾病治疗研究，络病理论创新带动专利新药研发的科技核心竞争力，遵循“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，科技创新能力居中药行业前列。
截至目前，以岭药业已经围绕重大难治性疾病、中医特色优势、市场广泛需求的覆盖12大系统的产品布局开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。
不仅如此，在新药上市后，以岭药业与国内相关领域专家合作开展系列基础实验研究和符合国际循证医学标准的临床循证研究，创立了“理论+临床+新药+实验+循证”一体化的中医学术创新与转化新模式，将中医传统理论创新与现代科学技术相结合，产生重大原创成果，为中医药传承与创新发展做出了示范。
“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”获国家科技进步一等奖
据悉，以岭药业已经有专利新药14个，其中心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。凭借强大的科研实力，公司多次承担国家及省部级科研计划项目，先后荣获国家科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖4项、国家技术发明二等奖1项及省部级科技奖励二十余项，获得四百余项中药发明专利。
以岭药业中药创新路不止，日前，以岭医药表示，其全资子公司北京以岭药业有限公司已于2024年9月29日获得国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，正式批准其创新中药“连花御屏颗粒”进入药物临床试验阶段。
实际上，在政策支持、市场需求和科技进步等多方面推动下，“中药创新”呈现出快速的发展态势。从政策端来看，国家不断出台利好政策，鼓励中药创新药的研发和上市。从2017年-2021年，国内共有20款中药新药获批上市，其中，2021年，国家药监局累计批准12款中药新药上市，数量创5年新高。2022年，中药新药研发继续取得新进展，不断有新的成果出现。在国新办于今年9月举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，相关负责人表示，2023年共有10个中药新药获批上市，今年已有8个新药上市。这些新药的研发和上市，不仅加速了中药的现代化进程，也为中医药的国际化铺平了道路。
此前，国家药监局等部门还发布了基于 “三结合”（中医药理论、人用经验、临床试验相结合）的指导原则，为中药创新药后续发展创造了积极环境。同时，国家医保局等两部门联合发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》提出，要将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点，将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围，进一步推动了中药创新药的成长。
以岭药业目前也在覆盖12大疾病领域的产品布局基础上，强化中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造，延续中药研发核心理论优势和系统研发优势，创新科研思维、严谨科学研究，不断丰富中药品种研发阵列，拓展上市品种治疗领域。此外，以岭药业通过与国内专家合作引进等多种方式，形成与现有品种良好协同的多个创新中药品种阵列。
加码学术创新，中药理念登陆国际市场
截至今年6月，以岭药业已获临床批件包括7款中药创新药1.1类和1款中药改良型新药2.2类，其中芪防鼻通片（曾用名：玉屏通窍片）和柴黄利胆胶囊处于申报新药阶段，络痹通片、小儿连花清感颗粒两款药物处于III临床研究阶段；柴芩通淋片、参蓉颗粒、藿夏感冒颗粒、连花清咳颗粒处于II期临床研究阶段，这些药物品种涉及风湿免疫系统、消化系统、五官科及儿科等疾病。
2024年上半年，以岭药业研发投入4.11亿元，占营业收入比重为8.92%，处于同行业领先水平。目前，其正在积极建立各类创新平台，拥有国家企业技术中心、络病理论创新转化全国重点实验室等，并且设立医药研究院作为研发主体专职从事新药研发和创新研究，设有中药分院、化药分院、健康分院、新药评价中心、新药临床中心、国内注册中心、国际注册中心等职能部门，通过短期、中期及长期的研发规划和投入，布局公司未来研发创新驱动力。
但以岭药业的创新不止于此，除却在新药研发方面的长期深耕，以岭药业在临床循证研究方面也备受瞩目。今年8月，以岭药业研发的创新中药芪苈强心胶囊在治疗射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）领域的最新研究成果在权威医学期刊《自然医学》上发表。研究结果显示，与安慰剂联合标准化心衰疗法的对照组相比，芪苈强心胶囊联合标准化心衰疗法，可降低主要复合终点事件（指心血管死亡和心衰恶化再住院）发生风险22%。这一发现不仅为中医药在全球心衰治疗领域树立了新的里程碑，也显著推动了中药现代化的国际发展进程。
不仅如此，以岭药业推动建立了“国际-国家级-省级-地市级”四级学会组织体系，成立了加拿大中医药络病学会、欧洲中医络病学会、美国络病学会、泰国络病学会，中华中医药学会络病分会、中国中西医结合学会血管-脉络病专业委员会、世界中医药学会联合会络病专业委员会及抗衰老专业委员会和130余个省市级络病专业委员会，络病学会组织蓬勃发展，为络病理论学术推广搭建了良好的平台，形成了数万人的络病研究专家团队，有力推动了相关疾病领域中西医结合。
泰国络病学会成立仪式在泰国曼谷举办的第二十届国际络病学大会海外论坛举行上
今年9月下旬，第二十届国际络病学大会海外论坛在泰国曼谷举行，期间有中国、泰国、澳大利亚、新加坡等13个国家和地区的专家学者共同参与，探讨中医药现代化发展新路径，共推中医药走向世界。
以岭药业作为中国代表，向世界展示了如何将传统中医药智慧与现代科技相结合，用创新的理论开路，用明显的疗效说话，对标循证医学“金标准”，将中医药疗效评估国际化、科学化和标准化。以岭药业国际贸易中心总经理孙学非也曾表示，9月在泰国曼谷举行的国际络病学大会海外论坛旨在从原理上把中医药治病方法讲清楚，将络病学理论介绍到东南亚、南亚，从亚洲文化圈辐射至其他文化圈，为中医药走向世界开路架桥。
对于中医药登陆全球市场，以岭药业相关负责人表示，公司将继续坚持理论创新带动产业化发展，持续加大研发投入，让创新中药造福更多患者。同时，立足已有的创新成果，发挥中医药治未病的独特优势，积极拓展大健康产业，打造中医药大健康产业新格局，让中医药走出国门、走向世界。从以岭药业的实践来看，他们认为，只要做好传承创新发展，中医药定能为守护人类健康贡献更多的“中国药方”和中国智慧。