海思科(002653.SZ)：复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)通过仿制药一致性评价

格隆汇6月13日丨海思科(002653.SZ)公布，公司的全资孙公司沈阳海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》。

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)原研产品由森下制药于1983年开始研发，1988年以“アミニック输液(日文)/AMINIC(英文)”为商品名在日本批准上市。2002年6月由三菱制药(广州)有限公司在国内上市，曾用名“复方氨基酸注射液(18AA-B)”，商品名称“绿支安”，规格：200ml：20.650g(总氨基酸)。

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)主要用于低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)含18种氨基酸，是必需氨基酸和非必需氨基酸的复方制剂，必需氨基酸/非必需氨基酸量比为1.7，支链氨基酸量比率35.9%。支链氨基酸是维持人体代谢的必需氨基酸，其不仅用于蛋白质的合成，在创伤、饥饿等应激状态下还是机体重要的能量来源。该品为第四代氨基酸输液产品，最适用于创伤、感染等应激状态。

公司复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)200ml规格于2010年6月取得国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》，并于2021年7月通过仿制药一致性评价。根据该产品的临床使用情况，公司在2015年申报增加该产品的400ml规格，并于2017年1月获批上市。本次为该产品继200ml规格通过仿制药一致性评价后获批的另一规格。