海思科创新药HSK16149胶囊新适应症“带状疱疹后神经痛”上市申请获NMPA受理

本报记者 蒙婷婷

9月13日晚间，海思科发布公告称，公司创新药HSK16149胶囊新适应症“带状疱疹后神经痛”的上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

公告显示，海思科开发的HSK16149胶囊是一个全新的具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸（GABA）类似物，HSK16149可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（Noradrenaline，NE）和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。据悉，HSK16149胶囊于2022年10月已提交糖尿病周围神经痛适应症上市许可申请，目前正在进行技术审评。

公告还显示，海思科开发的HSK16149胶囊此次获得受理的为带状疱疹后神经痛适应症的上市许可申请。临床前研究表明HSK16149具有长效镇痛、中枢副作用小等特点。带状疱疹后神经痛（PHN）确证性临床试验数据统计结果显示，HSK16149在统计意义上达到主要疗效终点；安全性统计结果显示，HSK16149整体安全性均良好可控。HSK16149给药过程无需滴定，有更优的安全性和有效性，具有成为周围神经病理性疼痛首选用药的潜力。

海思科表示，国家药品监督管理局此次受理HSK16149胶囊的上市许可申请，如该申请顺利通过审批，将能够为创新药的研发积累更为丰富和宝贵的经验，为公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。

（编辑 张明富）