海思科(002653.SZ):获得创新药HSK39297片新适应症IND申请的受理通知书

查股网  2024-01-11 16:14  海思科(002653)个股分析

格隆汇1月11日丨海思科(002653.SZ)公布,公司子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的HSK39297片的《受理通知书》。

HSK39297是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗溶血性疾病的药物。根据国家药监局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第44号)中化学药品注册分类的规定,本品属于化学药品1类。临床前研究结果表明,本品靶点明确、疗效确切、安全性好,是一款极具开发潜力的小分子药物,临床应用的效益/风险比高,具有广阔的临床应用前景,有望成为溶血性疾病的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。

HSK39297片已于2023年12月获得原发性或继发性肾小球疾病适应症的临床试验通知书,正在开展Ⅰ期临床试验。本次获得受理的为溶血性疾病适应症的临床试验申请。