海思科自研1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊获批注册

本报记者 蒙婷婷

5月21日晚间，海思科发布公告称，公司于当日收到国家药品监督管理局下发的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名：思美宁，研发代号：HSK16149胶囊）《药品注册证书》，经审查，公司药品苯磺酸克利加巴林胶囊符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

苯磺酸克利加巴林胶囊是海思科自主研发的，具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyricacid，GABA）类似物，其可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（Noradrenaline，NE）和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。

公告显示，此次获得《药品注册证书》的为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症，该适应症目前国内尚无其他新药获批，苯磺酸克利加巴林胶囊是目前国内首个获批该适应症的化药1类创新药。另外，除了此次获得《药品注册证书》的成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症外，苯磺酸克利加巴林胶囊还于2023年9月提交了带状疱疹后神经痛适应症NDA申请（受理号CXHS2300081），目前正在进行技术审评，有望在今年获批上市。

（编辑 张伟）