海思科重磅 1 类新药在美国申报上市

（来源：求实药社）

7 月 31 日，海思科发布公告称，美国 FDA 已受理HSK3486（环泊酚注射液）的新药上市申请（NDA）。

截图来源：企业公告

HSK3486（环泊酚注射液、思舒宁）是海思科开发的全新的具有自主知识产权的1 类静脉麻醉药物，于 2020 年 12 月国内获批上市，在国内已获得「非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉」、「全身麻醉诱导和维持」、「重症监护期间的镇静」适应症的药品注册证书。

HSK3486 于 2021 年 1 月获得 FDA 的 IND 申请批准，在美国免除 Ⅱ期，直接进入关键 Ⅲ 期临床试验。海内外临床研究结果表明，HSK3486 起效快、恢复快，麻醉成功率高，有更稳定的血压控制，低血压、呼吸抑制和注射痛等不良反应发生率大幅降低，患者及医生满意度更优。

海思科于 2024 年完成所有临床研究，并完成与 FDA 的 Pre-NDA 沟通，就申报内容达成一致，获得 FDA 同意进行 NDA 申报，于近日获得 上市许可申请受理。

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