双成药业(002693.SZ)：公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为仿制药ANDA申请，目前处于审批前端

格隆汇8月14日丨有投资者向双成药业(002693.SZ)提问，“今年5月2号， 美国公司American Regent, Inc.宣布推出白蛋白型紫杉醇悬浮注射液以作为凯素Abraxane(贵公司仿制的原研药公司)的替代品。这样以来，贵公司的仿制药还是首仿么？对贵公司有何影响？”

双成药业回复称，经过查询获知，美国公司American Regent, Inc.的白蛋白型紫杉醇悬浮注射液为505 (b)(2)申请(基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请)，即为新药申请，NDA：211875，其白蛋白型紫杉醇悬浮注射液目前没有上市，目前销售的为是原研公司BRISTOL-MYERS授权的原研药。公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为仿制药ANDA申请(简化新药申请)，目前处于审批前端。 但将来American Regent, Inc. 持有的紫杉醇505 (b)(2)产品上市后，对公司未来在美国市场的销售额占比可能带来一定的影响。