质检资讯｜国家药监局：15批次药品不合格，涉及修正和葵花药业

■按：

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国家药监局6月20日发布通告，有15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定，涉及知名品牌修正药业和葵花药业。

检验结果

通告显示，经广州市药品检验所检验，标示为修正药业集团股份有限公司生产的1批次妇康片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度（批号为210301），检品来自济南亦初医药物流有限公司和凉山九州通医药有限公司。

资料显示微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为葵花药业集团湖北武当有限公司委托葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司生产的1批次杏苏止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为pH值（批号为20221204），检品来自锦州华康医药有限责任公司和赤峰九州通医药有限公司。

资料显示pH值是氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。

通告显示，还有各1批次的己酮可可碱注射液、维生素B6注射液、熊去氧胆酸片、茯苓皮，各2批次的三黄片、地骨皮，共5批次的炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目分别为可见异物、含量测定、土大黄苷、总灰分、酸不溶性灰分、水分。

资料显示可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

土大黄苷主要考察含大黄的药品中是否存在土大黄的情况。

总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

酸不溶性灰分主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量。

水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，并对不符合规定原因开展调查并切实进行整改，要求相关省级药品监督管理部门依据《药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查。

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