去年120批次药品抽检不合格，涉修正药业、葵花药业等

新京报讯（记者王卡拉）1月19日，新京报记者依据国家药监局发布的药品抽检通告统计，2023年，国家药监局共发布7次关于药品不符合规定的通告，涉及120批次不符合规定的药品，中药饮片不合格的批次最多，共有56批次。

不合格的批次中药饮片，主要涉及炒酸枣仁、地皮骨、茯苓皮、防己、女贞子、炒僵蚕、炙甘草7个品种。炒酸枣仁不合格批次最多，达到25批次；女贞子、炙甘草，不合格批次分别为11批次、10批次；地皮骨也有6批次不合格，炒僵蚕2批次不合格，茯苓皮、防己各有1批次不合格。涉及企业包括神威药业集团、河北全泰药业等。

从不合格原因来看，中药饮片不合格原因主要涉及水分、总灰分、酸不溶性灰分、性状、鉴别、含量测定。

成药方面，不合格品种涉及己酮可可碱注射液、维生素B6注射液、熊去氧胆酸片、妇康片、三黄片、复方锌布颗粒剂、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ）、双氯芬酸钠肠溶片、左卡尼汀口服溶液、伤科跌打片、麝香镇痛膏、丹参配方颗粒、他克莫司软膏、盐酸奥洛他定滴眼液、血府逐瘀片、丹参配方颗粒、五味清浊丸共18个品种，涉及修正药业、葵花药业、振东朗迪等。

其中，碳酸钙D3产品不合格批次最多，包括24批次的碳酸钙D3颗粒、7批次碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）及1批次碳酸钙D3片（Ⅱ）。从不合格原因来看，成药不合格原因主要包括可见异物（注射液）、含量测定、微生物限度、土大黄苷、装量、黏附力测定、有关物质、指纹图谱、溶散时限、微生物限度、pH值等。

不符合规定项目的小知识

一、有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。

二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

三、性状项下记载外观、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

四、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

五、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

六、指纹图谱系指经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该物质化学特征的色谱图或光图谱。

七、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

八、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

九、溶散时限系指丸剂崩解溶散或成碎粒的时间。不符合规定的原因可能与处方及工艺控制不当等有关。

十、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

十一、土大黄苷主要考察含大黄的药品中是否存在土大黄的情况。

十二、pH值是氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。

校对 柳宝庆