奥赛康(002755.SZ)：艾沙康唑已提交上市申请，有望于2024年获批上市

奥赛康(002755.SZ)2024年2月1日发布消息称，2024年1月31日奥赛康接受机构调研，证券事务代表：王燕燕参与接待，并回答了调研机构提出的问题。

调研主要内容：

一、公司基本情况介绍

介绍公司情况。

二、主要沟通问答问题

1、公司2023年业绩及主要变化？

答：公司已披露《2023年度业绩预告》，2023年度同比减亏。详细数据及业绩变化原因，请见相关公告。

问题2、公司2类改良新药右兰索拉唑近期获批上市，这款产品有什么差异化优势？

答：右兰索拉唑属于质子泵抑制剂（PPI），为兰索拉唑的R-异构体，其体内活性是左兰索拉唑的5-10倍，是兰索拉唑的主要活性成分。与左旋体和消旋体相比，右兰索拉唑具有更好的药代动力学和药效学特性，从而可以发挥更强、更持久的抑酸作用。

公司自2014年立项研发该项目，完成了药学和临床I、II、III期研究，于近日获批上市。

问题3、请介绍下抗肿瘤创新药ASK120067片目前的进展？

答：拟用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的二线治疗（二线治疗适应症）的上市许可申请正在审评中。

拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗（一线治疗适应症）的III期临床试验已于2022年完成入组，正在随访中。

问题4、请介绍下抗肿瘤创新药ASKB589三期的临床方案及进展？对照药是什么？对入组患者Claudin18.2表达量有什么要求？

答：III期临床研究是一项多中心、随机、双盲、标准治疗对照、优效设计的临床研究，计划于中国入组780例一线胃癌患者，旨在评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性。

该临床研究设置主要终点为独立中心评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS），其他次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）及安全性指标等。近日已完成III期首例患者给药。

III期入组患者标准为CLDN18.2阳性中高表达（≥40%&2+/3+）一线胃癌患者。

问题5：公司麦芽酚铁胶囊作为新型补铁制剂，有什么差异化优势？

答：该产品在海外已获FDA和欧盟批准上市，海外完整临床实验数据证实麦芽酚铁胶囊是一种不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载、耐受性良好的治疗成人铁缺乏症的口服药物，是一种替代静脉铁剂疗法的可信赖药物，且对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者，麦芽酚铁胶囊也是理想的替代药物。

问题6：公司抗感染药艾沙康唑和德拉沙星的申报进度？

答：艾沙康唑已提交上市申请，有望于2024年获批上市。德拉沙星在临床III期进展中。