ST天圣两规格异烟肼片通过一致性评价

转自：上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯 ST天圣传来喜讯。公司10月14日晚间公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的“异烟肼片（注册分类：化学药品；规格：100mg/300mg）”经审查，通过仿制药质量与疗效一致性评价。

　　资料显示，异烟肼主要用于抑制细菌细胞壁的关键成分霉菌酸的合成。在治疗浓度下，该药物对处于生长繁殖期的细胞内和细胞外结核分枝杆菌均呈杀菌作用。在临床上适用于：（1）与其他抗结核药物联合，对异烟肼敏感的各型结核病治疗；（2）结核病的预防；（3）根据国内临床经验，本品与其他抗结核药物联合，也可用于其他分枝杆菌感染。异烟肼片属于《国家基本药物目录(2018年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》甲类品种。

　　ST天圣表示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此异烟肼片通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续一致性评价产品研究以及仿制药开发积累了宝贵经验。（王屹）