华森制药第五期生产基地通过美国FDA cGMP现场检查

本报记者 冯雨瑶

7月11日晚间，华森制药发布公告称，公司第五期生产基地于2023年05月22日至2023年05月26日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到FDA出具的现场检查报告，该检查报告明确，此次检查以NAI（No Action Indicated无需采取整改）零缺陷通过。

据悉，通过本次cGMP现场检查的为公司第五期生产基地503车间片剂生产线，最大设计产能为5亿片/年。盐酸丁螺环酮片主要适用于焦虑症的管理或焦虑症状的短期缓解。

美国FDA是世界公认的最权威、最严格、最具影响力的药物管理和监督机构，近年来不断提高对药品审批的标准和加强对药品生产的监管。华森制药表示，第五期生产基地503车间片剂生产线通过美国FDA cGMP检查，标志着公司GMP管理（药品生产质量管理规范）已达到较高水平，有利于公司拓展美国制剂市场，为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。

（编辑 张伟）