华森制药：1个化学原料药和2个药品获得再注册批准通知书

转自：中国证券报·中证网

　　中证网讯（王珞）华森制药8月6日晚间披露，公司近日收到重庆市药品监督管理局核准签发的关于公司化学原料药盐酸戊乙奎醚的《化学原料药再注册批准通知书》和盐酸戊乙奎醚注射液、铝碳酸镁片2个药品的《药品再注册批准通知书》。

　　公告显示，化学原料药盐酸戊乙奎醚，用于生产盐酸戊乙奎醚注射液。

　　盐酸戊乙奎醚注射液为选择性抗胆碱药，一是用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌；二是用于有机磷毒物(农药)中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶（ChE）老化后维持阿托品化。盐酸戊乙奎醚注射液为华森制药的合作品种，2024年1月获得《药品补充申请批准通知书》，即通过仿制药一致性评价（公告编号：2024-001）。盐酸戊乙奎醚注射液具有选择性M1、M3 和N1、N2受体拮抗作用，对中枢和外周均有很强的抗胆碱作用，而对M2受体无明显作用，可有效避免M2受体拮抗所致的心动过速，且药效长而副作用较少，所以广泛用于麻醉前用药、有机磷农药中毒抢救、休克、呼吸系统疾病及戒毒等临床领域，由于其疗效肯定、优势突出，2015年中国临床麻醉专家组单独为该药物制定了《盐酸戊乙奎醚用于围术期气道管理的专家共识》，用来指导戊乙奎醚在医疗机构的临床普及和指导应用，同时属于国家基药、国家医保双目录产品。

　　铝碳酸镁片的产品适应症，一是慢性胃炎，二是与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感（烧心）、酸性嗳气、饱胀等。铝碳酸镁片为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护黏膜的功效，三效合一整体治疗上消化道疾病。该产品适用于治疗多种胃部疾病，可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科等科室。其主药铝碳酸镁为不溶于水的结晶性粉末，呈层状网络结构，口服之后不被胃肠道吸收，安全性高。此外，铝碳酸镁片为国内首仿上市，先进生产工艺获中国专利优秀奖；公司为国内第一家通过美国FDA的DMF备案的铝碳酸镁原料企业，具有出口资质；并实现原料制剂一体化，品质优良、保障供应。铝碳酸镁片是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》推荐用药，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2023年版）。

　　华森制药表示，盐酸戊乙奎醚注射液和铝碳酸镁片均为原料药制剂一体化品种，本次获得《化学原料药再注册批准通知书》《药品再注册批准通知书》不仅确保盐酸戊乙奎醚注射液、铝碳酸镁片的正常生产和销售，而且有效保障原料药的质量及供应。公司将严格按照要求开展相关工作，持续为市场提供高品质的产品。