华森制药甲磺酸雷沙吉兰原料药通过GMP符合性检查

转自：上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯 华森制药11月18日晚间公告，公司于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018）和《药品GMP符合性检查告知书》，其申报的甲磺酸雷沙吉兰原料药符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，通过上市前药品GMP符合性检查。

　　据悉，甲磺酸雷沙吉兰原料药用于生产甲磺酸雷沙吉兰片。该药物为国家医保乙类药，是公司自主研发的仿制药，目前，公司为国内第四家仿制药获批厂家。公司自产该品种原料药，为原料药制剂一体化品种，原料药质量及供应得到保障，并且自产原料药可以有效控制生产成本，使其在未来的集采中更具优势。

　　根据药智网数据显示，2023年，甲磺酸雷沙吉兰片整体市场份额为1.75亿元。该药品适用于原发性帕金森病（PD）患者的单一治疗（不用左旋多巴），以及作为左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森患者，是《中国帕金森病治疗指南》《中国帕金森病轻度认知障碍的诊断和治疗指南（2020版）》《中国中晚期帕金森病运动症状治疗的循证医学指南》推荐用药。

　　华森制药表示，公司已于今年1月获得甲磺酸雷沙吉兰片的《药品注册证书》。本次其原料药的《药品生产许可证》变更及通过GMP符合性检查，表示正式实现该药品原料药制剂一体化生产，在该品种的成本与质量方面的优势将进一步增强。（王屹）