华森制药“硫酸氢氯吡格雷片”补充申请获批 成为上市许可持有人

来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯 华森制药9月27日晚间公告，公司已于今年7月完成“硫酸氢氯吡格雷片（注册分类：化学药品；规格：75mg）”的《药品生产许可证》变更，并于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于该产品的《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更工作，公司已成为其药品上市许可持有人。

资料显示，硫酸氢氯吡格雷片是临床中常用的抗血小板聚集药物，属于国家医保（乙类）药物和国家基本药物，临床主要用于预防和治疗因血小板高聚集引起的心、脑及其他动脉循环障碍疾病。其片剂剂型适合成人患者，使用便捷（每日一次、75mg固定剂量），依从性高，在抗血小板治疗领域占据重要地位，市场基础稳固。该药被《2023ESC急性冠脉综合征管理指南》《2024ESC慢性冠脉综合征管理指南》《中国稳定性冠心病诊断与治疗指南》《2025年中国经皮冠状动脉介入治疗指南》等国际国内权威指南推荐为抗血小板治疗的一线用药。

据米内网数据库，在中国三大终端六大市场，硫酸氢氯吡格雷片的销售额持续保持领先。2024年，其整体销售规模约为64.76亿元，是抗血小板药物市场TOP1产品，占据抗血小板药物市场约40%的份额。

华森制药表示，本次获得该产品的《药品补充申请批准通知书》并成为其上市许可持有人，将有助于丰富公司产品管线及开拓零售市场，增加心脑血管领域的销售品种，推动公司可持续发展。公司将尽快开展市场营销工作。（王屹）