润都股份：盐酸去甲乌药碱原料药和注射剂上市申报进展顺利

转自：上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯 润都股份近期在回答机构投资者提问时表示，公司1类创新药盐酸去甲乌药碱原料药和注射剂分别于今年2月、3月获得上市申请受理；公司和相关临床机构分别于今年4月收到《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱注射液药品注册现场核查（药学）的通知》（NO.HCY20240253）、《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱注射液药品注册核查（临床）的通知》（NO.HCL20240267）和《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱药品注册核查（药学）的通知》（NO.HCY20240254），并于今年7月通过国家药监局药审中心派出的专家组现场核查。公司将按照《药品注册管理办法》相关规定，与审评机构保持积极沟通，集中优势资源确保该项目顺利推进。

　　盐酸去甲乌药碱是在发现中药附子有效成分基础上，化学方法合成（相比植物提取，更易获得稳定的质量和收率）的一种肾上腺β受体部分激动剂，可使心肌收缩力增强。

　　盐酸去甲乌药碱注射液可作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，以辅助诊断和评估心肌缺血。该产品给药方式为静脉滴注，临床试验时，使用到SPECT设备用于显像。研究结果表明：适应症方面不良反应轻微，停药后很快缓解或消失，安全性良好，可安全地应用于心肌灌注显像（MPI）的药物负荷试验。

　　核素心肌灌注显像能够精确评估患者负荷和静息状态下的心肌血流灌注情况，从而明确有无心肌缺血以及缺血的面积、程度和部位，能更准确地将患者分为低危、中危和高危。有利于减少不必要的冠状动脉造影检查和冠状动脉血管重建治疗手术，提高冠心病的临床诊断处理水平，符合国家提倡的“精准医疗”理念。

　　瑞加诺生注射液是公司在心脑血管用药领域产业链的重要布局，今年3月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，今年8月制剂方面获得《药物临床试验批准通知书》。

　　公司已通过仿制药质量与疗效一致性评价和仿制药注册申请并获批品种中，伏立康唑干混悬剂、盐酸伊托必利片等产品暂未开展国家集采。这些产品在市场中具有一定竞争力，未来有望进入集采，对公司业绩产生积极影响。（黄抒）