昂利康(002940.SZ):七氟烷原料药获得化学原料药上市申请批准通知书

http://ddx.gubit.cn  2023-06-15 18:27  昂利康(002940)公司分析

格隆汇6月15日丨昂利康(002940.SZ)公布,近日,浙江昂利康制药股份有限公司子公司福建海西联合药业有限公司(简称“海西药业”)收到国家药品监督管理局关于原料药七氟烷的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2023YS00345)。

七氟烷是一种吸入性麻醉药,由日本丸石制药公司研究开发,其下游制剂产品适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持,住院患者和门诊患者均适用。

海西药业于2021年12月递交了七氟烷原料药的药品注册申请并获得受理。七氟烷原料药现已通过CDE技术审评以及国家药品监督管理局批准,尚需取得福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内生产、销售。