立方制药盐酸哌甲酯缓释片上市申请获受理，为该剂型国内首个

新京报讯（记者王卡拉）11月23日，立方制药发布公告，公司申报的盐酸哌甲酯缓释片注册上市申请获国家药监局受理，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。目前国内市场仅有原研药上市，尚无国产药品批文，且仅有立方制药申报该品种缓释片剂型的仿制药上市。盐酸哌甲酯已有多个剂型获批，除缓释片剂型外，国内还有口服片剂、注射剂型获批上市，但也仅涉及为数不多的企业。

盐酸哌甲酯是一种中枢神经兴奋剂，为第一类精神药品。盐酸哌甲酯缓释片用于治疗注意缺陷多动障碍，俗称多动症，指发生于儿童时期，与同期儿童相比，以明显注意集中困难、注意持续时间短暂、活动过度或冲动为主要特征的一组综合征。

湘潭市第一人民医院官方微信发布的数据显示，全球注意缺陷多动障碍的患病率约为7.2%，我国约有2300万儿童和青少年及家庭正在遭受该疾病的困扰。由于公众疾病认知不足，我国ADHD患儿的就诊率不足10%，确诊后也仅有不足1/3的患儿接受了规范治疗。该疾病可能导致孩子学业表现不佳，自信心和人际交往受影响，并严重影响儿童和青少年心理健康，也导致家庭矛盾增长，部分家长出现明显的焦虑、抑郁等情绪。因此让更多家长、老师认识ADHD，更多孩子接受正规治疗已刻不容缓。

目前ADHD的治疗方法主要有药物治疗、心理行为治疗、家庭治疗，脑电生物反馈治疗等。药物治疗是首选，包括中枢兴奋剂、抗抑郁药、抗高血压药和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。其中，中枢兴奋剂为首选药，主要用于6岁以上患儿，可减轻多动、冲动、改善注意力。哌甲酯即为常用的中枢兴奋剂之一。

盐酸哌甲酯的原研药最早由诺华公司研发，其中，口服片剂于1955年在美国获批上市，缓释片剂型于1982年上市。2000年，强生的缓释片剂型在美国获批，国内目前引进的正是该剂型。截至目前，包括诺华、强生在内，已有多家企业开发出了盐酸哌甲酯的口服片剂、缓释片、缓释胶囊、缓释透皮贴、缓释口服溶液、缓释咀嚼片、缓释口崩片等多个剂型。国内方面，除了立方制药申报盐酸哌甲酯缓释片申报上市外，国家药监局数据显示，还有其他剂型的仿制药获批上市，分别为华润双鹤药业的盐酸哌甲酯片、通化仁民药业的盐酸哌甲酯片、苏州第壹制药的盐酸哌甲酯片及注射用盐酸哌甲酯。2002年，诺华的盐酸右哌甲酯片在美国获批上市，该药是盐酸哌甲酯的右旋异构体，比左旋异构体更容易进入中枢神经系统尤其是纹状体，药理活性更好。2006年，盐酸右哌甲酯缓释胶囊在美国获批上市。新京报记者查询国家药监局数据库，目前国内尚未有盐酸右哌甲酯获批上市，仅有中帅药业的盐酸右哌甲酯缓释胶囊首仿申报上市，并于今年9月以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被纳入拟优先审评品种。

校对 柳宝庆