乐普医疗：生物可降解房间隔缺损封堵器获批注册

中证智能财讯 乐普医疗（300003）8月15日晚间公告，公司当日获悉，下属公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器正式获得国家药监局注册批准。

根据公告，该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损（ASD）的封堵治疗。

房间隔缺损是较为常见的一种先天心脏发育缺陷，是房间隔的发生、吸收及融合出现障碍，致使心房间隔出现通道所致，房间隔缺损可单独发生，也可与其他心脏畸形同时存在。ASD均可以通过外科手术闭合，其中，约80%继发孔型ASD可以通过经皮介入封堵治疗，经皮封堵术对左、右心室功能的负面影响较小，住院时间短，感染率低，并发症少，总费用低，目前已成为解剖条件合适的继发孔型ASD的首选治疗方式。根据《结构性心脏病2023年度报告》，2021-2023年ASD封堵器植入量分别为33200、46100和58000个，呈现不断增长的趋势。

公告称，MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器针对房间隔缺损封堵需求，设计创新，突破了当前金属封堵器的诸多局限。与镍钛合金相比，生物可降解聚对二氧环己酮材料的生物相容性更好，明显减轻了炎症反应，缓解纤维化，促进了内皮化。同时，产品设计有利于细胞沉积与组织填充，促进内皮生长、包裹完整。封堵器的性能与体内修复周期匹配，内皮化稳定后逐步降解，一年左右降解为水和二氧化碳，封堵器降解后房间隔自体组织再生修复完成，保留组织弹性，不影响后续经房间隔介入治疗路径。MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器解决了当前封堵器植入后终身存留患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用等问题，从临床实际出发，为医生和患者提供新的解决方案。