重庆莱美药业股份有限公司
证券代码：300006证券简称：莱美药业公告编号：2024-009
重庆莱美药业股份有限公司
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
全体董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议。
四川华信（集团）会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
非标准审计意见提示
□适用√不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用√不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用√不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用√不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
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2、报告期主要业务或产品简介
（一）主要业务
公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳），系首家获得CFDA批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
此外，公司主要产品还包括盐酸克林霉素注射液、注射用盐酸纳洛酮、注射用炎琥宁、氨甲环酸注射液、氨甲环酸氯化钠注射液、注射用磷酸氟达拉滨、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用丙氨酰谷氨酰胺等。
（二）经营模式
1、研发模式
公司建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，通过战略合作、股权投资、权益引进等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。公司技术中心继续开展新药仿创科研工作，结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作，进一步丰富公司细分领域产品组合，提升公司在该领域竞争力。中长期内，公司坚持自主研发创新的路径，重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；并加强康德赛自主研发细胞免疫疗法和其他个性化创新医疗技术等产品。
2、生产模式
公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。公司生产部负责制定生产计划，保证生产操作过程符合法律法规要求，对生产过程负责。公司质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。公司采供部负责原材料和包装物的准备工作，确保满足生产计划的要求。
3、采购模式
公司的采购工作主要由采供部负责，采购与公司生产相关的物料，主要包括原材料、包装材料等物料。采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划，发生采购需求时，以前期的市场调查为基础，通过报价、询价、还价等谈判过程，在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位，签订采购合同。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。
4、销售模式
公司主要业务为药品生产及销售，根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。新业务事业部负责全面推广重点产品卡纳琳、新引进产品销售工作，化药事业部主要负责推广公司特色专科类和抗感染类等普药类产品。公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作，销往医院及各级销售终端。为顺应医药行业政策改革的趋势，公司加大对重点产品的市场推广力度，不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力，持续优化产品结构，加强对终端市场的掌控力，深入有序地开展市场拓展活动。
（三）报告期内业绩驱动因素
公司2023年营业收入89,559.27万元，较上年同期增长1.24%，归属于上市公司股东的净利润为-892.73万元，2023年度业绩变动主要为控股子公司康德赛出表、公司与长春海悦关于他达拉非涉诉事项及受集采影响等综合原因导致报告期内公司净利润较2022年变动较大。
报告期内，公司继续聚焦优势细分领域，巩固公司拳头产品卡纳琳在相关领域的优势领先地位；保持新品持续引进，加快对已引入新品的上市转换；通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进，扩增仿制药业务；加大自主创新力度，推动公司健康持续发展。
3、主要会计数据和财务指标
（1）近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
√是□否
追溯调整或重述原因
会计政策变更
单位：元
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会计政策变更的原因及会计差错更正的情况
2022年11月30日，财政部发布了《企业会计准则解释第16号》(财会[2022]31号，以下简称“解释16号”)，其中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”内容自2023年1月1日起施行。
公司自2023年1月1日执行解释16号上述规定，并对因适用解释16号的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产产生的暂时性差异进行追溯调整。
（2）分季度主要会计数据
单位：元
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上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是√否
4、股本及股东情况
（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位：股
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前十名股东参与转融通业务出借股份情况
□适用√不适用
前十名股东较上期发生变化
□适用√不适用
公司是否具有表决权差异安排
□适用√不适用
（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
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5、在年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用√不适用
三、重要事项
1、报告期内，公司收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸曲普瑞林注射液（规格：1ml：0.1mg）的《药品补充申请批准通知书》，原药品醋酸曲普瑞林注射液（规格：1ml：0.1mg）上市许可持有人由海南双成药业股份有限公司变更为莱美药业。具体详见公司在巨潮资讯网发布的《关于获得药品补充申请批准通知书的公告》（公告编号：2023-001）。
2、报告期内，公司参加了由国家组织药品联合采购办公室组织开展的第八批全国药品集中采购投标工作。根据《全国药品集中采购拟中选结果公示》，公司产品氨甲环酸注射液中选本次集中采购。具体详见公司在巨潮资讯网发布的《关于参加第八批全国药品集中采购拟中选的公告》（公告编号：2023-015）。
3、股东邱宇先生于2020年1月20日与中恒集团签署了《表决权委托协议》，该协议已于2023年4月8日到期。2023年4月7日，邱宇先生和中恒集团签署了《〈表决权委托协议〉之补充协议》，将原协议中约定的表决权委托有效期延长14个月至2024年6月7日。具体详见公司在巨潮资讯网发布的《关于股东签署〈表决权委托协议〉之补充协议的公告》（公告编号：2023-017）。
4、持股5%以上股东邱宇因与国海证券股份有限公司开展质押式证券回购业务相关债务逾期，国海证券拟通过集中竞价方式处置邱宇持有的1,800万股公司股份。本次减持计划自本公告披露之日起15个交易日后的6个月内进行，且任意连续90个自然日内通过集中竞价交易减持股份的总数不超过公司股份总数的1%。报告期内，共减持1,044.6万股，持股5%以上股东邱宇的减持计划期限已届满。具体详见公司在巨潮资讯网发布的《关于持股5%以上股东所持部分股份被动减持的预披露公告》《关于持股5%以上股东部分股份被动减持数量过半的公告》《关于持股5%以上股东被动减持期限届满的公告》（公告编号：2023-018、2023-026、2023-057）。
5、报告期内，公司召开第五届董事会第二十九次会议、第五届监事会第二十四次会议，审议通过了《关于对控股子公司提供财务资助的议案》，为加快推进康德赛研发项目的进度，提高资金使用效率，公司拟使用自有资金向控股子公司康德赛提供额度不超过650万元的财务资助。具体详见公司在巨潮资讯网发布的《关于对控股子公司提供财务资助的公告》（公告编号：2023-022）。
6、报告期内，公司收到国家药品监督管理局核准签发的规格为5ml:30mg的紫杉醇注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司药品紫杉醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。具体详见公司在巨潮资讯网发布的《关于药品通过仿制药一致性评价的公告》（公告编号：2023-023）。
7、报告期内，公司及全资子公司重庆市莱美医药有限公司（以下简称“莱美医药”）收到长春新区人民法院《民事判决书》，长春新区人民法院对长春海悦药业股份有限公司（以下简称“长春海悦”）诉讼案件作出一审判决。公司与莱美医药因不服一审判决结果，分别向吉林省长春市中级人民法院提起上诉，2023年12月，该案件二审已开庭，截至目前，尚未收到二审判决结果。具体详见公司在巨潮资讯网发布的《关于公司及子公司诉讼事项一审判决结果的公告》（公告编号：2023-025）、《关于公司及子公司诉讼事项进展暨提起上诉的公告》（公告编号：2023-028）。此外，长春海悦因不服前期吉林省高级人民法院（以下简称“吉林高院”）对与公司全资子公司莱美医药的关于他达拉非的独家销售代理权终审民事判决结果，向吉林高院申请再审。报告期内，公司收到吉林高院送达的《民事裁定书》，吉林高院决定对该案件另行组成合议庭进行再审，具体详见公司在巨潮资讯网发布的《关于公司全资子公司诉讼再审受理的公告》（公告编号：2023-034）。
8、报告期内，公司原控股子公司四川康德赛医疗科技有限公司的一款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC（树突状细胞）肿瘤治疗性疫苗产品CUD002注射液获得由国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。具体详见公司在巨潮资讯网发布的《关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2023-035）。
9、报告期内，公司收到国家药品监督管理局核准签发的替米沙坦片（规格：40mg）的《药品补充申请批准通知书》，公司产品替米沙坦片通过仿制药一致性评价。具体详见公司在巨潮资讯网发布的《关于药品通过仿制药一致性评价的公告》（公告编号：2023-038）。
10、报告期内，公司收到国家药品监督管理局核准签发盐酸雷莫司琼注射液（规格：2ml：0.3mg）的《药品补充申请批准通知书》，公司产品盐酸雷莫司琼注射液通过仿制药一致性评价。具体详见公司在巨潮资讯网发布的《关于药品通过仿制药一致性评价的公告》（公告编号：2023-042）。
11、报告期内，公司召开第五届董事会第三十三次会议和第五届监事会第二十八次会议，分别审议通过《关于在广西北部湾银行股份有限公司开展存款业务暨关联交易的议案》，同意公司拟使用不超过人民币50,000万元闲置自有资金在广西北部湾银行股份有限公司开展存款业务。具体详见公司在巨潮资讯网发布的《关于在广西北部湾银行股份有限公司开展存款业务暨关联交易的公告》（公告编号：2023-046）。
12、报告期内，公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用特利加压素（规格：1mg）的《药品注册证书》。具体详见公司在巨潮资讯网发布的《关于获得药品注册证书的公告》（公告编号：2023-048）。
13、报告期内，公司全资子公司收到国家药品监督管理局核准签发的奥美拉唑镁（规格：10kg/袋）的《化学原料药上市申请批准通知书》。具体详见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告》（公告编号：2023-049）。
14、报告期内，公司收到国家药品监督管理局核准签发的替米沙坦片（规格：80mg）的《药品补充申请批准通知书》，公司产品替米沙坦片通过仿制药一致性评价。具体详见公司在巨潮资讯网发布的《关于药品通过仿制药一致性评价的公告》（公告编号：2023-050）。
15、报告期内，公司召开的第五届董事会第三十四次会议和第五届监事会第二十九次会议，分别审议通过了《关于控股子公司康德赛将不再纳入合并报表范围的议案》，公司控股子公司康德赛通过增资方式实施股权激励，公司放弃优先认购权，同时，康德赛创始人暨法定代表人、股东丁平解除与公司关于康德赛的一致行动关系。上述事项将综合导致康德赛不再纳入合并报表范围。具体详见公司在巨潮资讯网发布的《关于控股子公司康德赛将不再纳入合并报表范围的公告》（公告编号：2023-054）。
重庆莱美药业股份有限公司董事会
2024年3月21日