莱美药业：两款药补充申请获批 一款药获注册证书

转自：中国证券报·中证网

　　中证网讯（王珞）莱美药业10月29日晚间披露，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊20mg和40mg两种规格、氨甲环酸氯化钠注射液（规格：100ml）《药品补充申请批准通知书》以及尼莫地平注射液（规格：50ml：10mg）《药品注册证书 》。

　　公告显示，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊最早由阿斯利康研制，2001年在美国获得FDA批准上市，2004年10月获国家药监局批准上市。目前，国内该药物已上市制剂的主要剂型为片剂和胶囊剂，其能有效抑制胃酸分泌，临床上常用于胃溃疡、胃食管反流病、流性食管炎、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌等治疗领域。截至目前，除公司外，已有11家国产企业取得该药品注册证书。根据药融云数据显示，该药品2021-2023年在中国医院（全终端）市场销售额分别为2.70亿元、5.65亿元、5.27亿元。

　　氨甲环酸由日本第一三共株式会社研发，1966年以氨甲环酸注射液的形式在日本上市销售，2008年2月获国家药监局批准上市。该药物在临床上主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。截至目前，除公司外，已有4家国产企业取得该药品注册证书，其中1家通过一致性评价。根据药融云数据显示，该药品2021-2023年在中国医院（全终端）市场销售额分别为4.74亿元、3.68亿元、2.88亿元。

　　尼莫地平注射液是由德国拜耳公司开发上市的产品，我国于2000年批准进口，主要用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。截至目前，除公司外，已有44家国产企业取得该药品注册证书。根据药融云数据显示，该药品2021-2023年在中国医院（全终端）市场销售额分别为4.75亿元、4.21亿元、3.47亿元。

　　莱美药业表示，上述药品获批，有利于进一步丰富公司产品线。由于药品生产和销售易受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。