合作伙伴低剂量阿托品滴眼液新药申请获FDA受理 兆科眼科涨近24%

每经记者 陈星每经编辑 张海妮

合作伙伴新药申请获FDA受理，有望成为首个在美获批低剂量阿托品滴眼液。受此消息刺激，兆科眼科（HK06622，股价3.580港元，市值19.47亿港元）股价上涨23.88%。

眼科制药企业兆科眼科今日（6月7日）宣布，其合作伙伴Vyluma Inc.(以下简称Vyluma)称美国食品药品监督管理局（FDA）已接纳审理Vyluma的主要复方NVK002（低剂量阿托品0.01%）作为儿童近视的潜在疗法的新药申请。

NVK002是一款具有专利配方、试验性、不含防腐剂、每晚使用的滴眼液，适用于3至17岁患者，FDA指定NVK002处方药使用者付费法案的审批日期为2024年1月31日。

据了解，此前Vyluma的NVK002进行了为期三年、安慰剂对照的国际性III期临床研究。该研究评估了NVK002在近600名儿童治疗中的安全性和有效性。研究结果显示，与安慰剂组对照，使用0.01%阿托品剂量组患者在第36个月时的关键结果测量上，包括应答者分析、平均等效球面度数、与基线相较的平均眼轴长度等，均显示出具有统计与临床意义上的差异。

Vyluma Inc.创始人Navneet Puri表示，“FDA受理NVK002新药申请对Vyluma有里程碑意义，意味着推进NVK002成为儿童近视治疗方案又近了一步。

资料显示，目前，在美国尚无经FDA批准的近视治疗药物。

作为Vyluma的合作方，在Vyluma进行III期CHAMP临床试验的同时，兆科眼科也在国内进行NVK002一项为期2年的III期临床试验（中国CHAMP）和一项为期1年的III期桥接临床试验（小型CHAMP）。

据此前的公开信息，兆科眼科的中国CHAMP及小型CHAMP已分别于2022年7月21日及2022年7月28日完成患者入组。

兆科眼科董事会主席、总裁李小羿最新透露，目前在国内进行的NVK002实验进展顺利，预计今年7月底完成“小型CHAMP”的最后一名患者出组。

李小羿表示，联合NVK002在美国及欧洲进行的III期临床的研究结果，将为NVK002向中国监管机构提交新药申请提供支持。

而在今年4月，兴齐眼药（SZ300573，股价181.07元，市值160.35亿元）发布公告称，公司向国家药监局递交的硫酸阿托品滴眼液境内上市许可申请获得受理。阿托品滴眼液上市申请获受理的公告披露次日（4月25日），兴齐眼药收“20CM”涨停。4月25日至4月27日的3个交易日，公司股价上涨近三成。

从进度上看，兴齐眼药的阿托品滴眼液临床进度领先于其他同业企业，有望成为国内首家。

另据CDE官网显示，截至今年5月10日，一共有37条跟硫酸阿托品滴眼液相关的临床试验受理信息，莎普爱思（SH603168，股价8.43元，市值31.4亿元）、爱尔眼科（SZ300015，股价26.05元，市值1869亿元）、恒瑞医药（SH600276，股价45.5元，市值2902.45亿元）等多家企业的阿托品滴眼液均处于临床试验中。

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