康芝药业股份有限公司

证券代码：300086 证券简称：康芝药业 公告编号：2023-017

2022年年度报告摘要

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

中审众环会计师事务所（特殊普通合伙人）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所没有变更，仍为中审众环会计师事务所（特殊普通合伙人）。

非标准审计意见提示

□ 适用 √ 不适用

公司上市时未盈利且目前未实现盈利

□ 适用 √ 不适用

董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

□ 适用 √ 不适用

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□ 适用 √ 不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

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2、报告期主要业务或产品简介

（一）公司主要业务概况

报告期间内，公司主要以儿童药、母婴健康用品的研发生产与销售、医疗防护用品等医疗器械为主营业务的国内领先儿童大健康企业。

本报告期末纳入合并财务报表范围的子公司共计16家，其中一级子公司12家、二级子公司4家。

1.药品、防护及医用口罩等II类医疗器械生产及销售板块

公司在海南、东北（沈阳康芝）、华北（祥云药业和河北康芝）、广东均有药品生产基地。公司设有研究院，率先成立了以儿童药为主要研究方向的国家级企业博士后科研工作站，公司拥有一流的科研设备和一支由博士、硕士组成的高学历研发团队，与国内外多家医药院校和科研机构建立了长期合作关系。

在广东中山及海南基地，公司有生产医用口罩、防护口罩及免洗手消毒凝胶的生产资质、设备及生产线，其中医用防护口罩及个人防护口罩均有通过了欧盟认证。

目前公司生产经营儿童药品种共计30多个，涵盖了我国当前儿童用药中销量最大的解热镇痛系列、感冒系列、抗微生物系列、呼吸系列、抗过敏系列、消化系列、神经系列及营养补充系列的西药和中成药。除此以外，公司还拥有抗微生物系列、解热镇痛系列、呼吸系列、消化系列、内分泌系列、妇科系列、泌尿系统等多种成人药品。

公司生产、销售的医用口罩、防护口罩、主要医药产品及其用途如下：

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报告期内，公司药品中标集采情况如下:

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2.母婴健康用品板块

高新技术企业中山爱护日用品有限公司成立于2003年，具有高标准生产基地，是婴童洗衣液的行业标杆，致力于为婴幼儿、儿童及妈妈提供健康的生活与未来，旗下拥有爱护和幼妙两大品牌。

作为国内唯一具有上市医药企业背景的母婴健康品牌，爱护坚持秉承制药严谨态度和标准，以康芝药业儿童健康研究院为中心建立强大科研矩阵，与广东药科大学、华南理工大学、日本等高端科研中心强强联合，不断创新研制适合母婴健康护理产品，包括衣物洗涤、皮肤清洁、面部护理、身体护理、清洁消毒、用品清洁等品类。

爱护曾获得“广东省省级企业技术中心”、“广东省名牌产品”、“最具影响力品牌奖”、“最佳婴儿洗护奖”、“妈妈最爱口碑王”、“婴儿洗衣液行业至尊大奖”、“最佳婴幼儿润肤霜”、“最受消费者喜爱品牌”、“优秀民族品牌奖”、“中国好品牌”、“行业优秀贡献奖”、“网友最喜爱婴幼儿洗衣液奖”及“责任品牌大奖”等荣誉，为母婴人群提供经权威认证的、安全可靠的、健康的产品及专业服务。

（1）研发背景：

1）拥有婴童洗护（爱护）工程技术研究中心和爱护婴童健康科技研究有限公司两大研发中心支持。

2）2003年在业内率先推出不含激素的婴儿湿疹膏。

3）2004年在业内率先研发出婴儿洗衣液配方。

4）2016年爱护成立广东药科大学教学基地。

5）2017年爱护成功获得【广东省婴童洗护（爱护）工程技术研究中心】认定。

6）2019年爱护成功获得【广东省省级技术中心】认定，12项产品荣获“广东省高新技术产品”荣誉证书。

截至报告期末，爱护拥有专利共51项（中国），其中发明、实用新型专利48项，外观设计专利3项。正在申请中的发明专利7项。

（2）婴童洗衣行业标杆：

1）2013年爱护举办全国婴幼儿衣物洗涤安全主题日，发布《安全洗衣新标准》，倡导安全洗衣。

2）2017年受邀共同参与制定《婴童衣料用液体洗涤剂》标准，并于2019年与中国消费品质量安全促进会、广东省孕婴童用品协会共同发布《婴童衣料用液体洗涤剂》团体标准。

（3）高标准生产基地：

1）全国最大的婴儿洗衣液生产基地之一。

2）产品远销全球多个国家。

3）国际标准及安全检测体系。

①生产环境严格按照《医药工业洁净厂房设计规范》标准，通过最新的国际ISO 27716（化妆品-良好生产规范（GMP））认证。

②每款产品经过不少于5项安全性能指标检测。

目前爱护生产、销售的主要产品如下：

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（二）公司经营模式

报告期内，公司药品、医疗器械生产与销售板块，母婴健康用品板块的经营模式未发生重要变化，采取集团化统一管理、各分子公司专业化经营管理的模式。公司总部负责制订总经营目标并进行战略规划决策，各分子公司负责具体业务的实施。公司建立起目标责任考核体系，通过激励与约束相结合，利用适应市场发展的运行机制，达成经营目标，实现股东利益最大化。

1.生产经营采购模式

公司总部设立采购总部和采购中心，并在各基地设跟单人员。采购总部负责管理文件制定、供应商数据库建立、供应商考核、采购人员考核和能力提升等；采购中心负责供应商的开发、询比议价、合同的谈判和签订等；公司下属企业、直属部门以及生产基地配备跟单人员，负责把本单位需要的物料根据采购中心确定的价格、合同条款等向供应商下订单，将货物采购进来，并跟进验收和付款等流程。这种分工有效地把集权和分权的关系理清，既做到集中采购，充分利用采购规模效应加强议价能力，让各基地的物料采购有协同效应；又能及时配合各基地的生产及经营现况，做到及时响应。采购方式分为议价采购和招标采购两种方式，公司在招标实施过程中进行了有效的监督和管理。

2.生产模式

（1）药品与医疗器械板块

公司药品与医疗器械生产板块是以销定产，由营销中心向生产中心提出需求计划，各生产基地制定生产计划，适时组织生产，使公司的经营计划、产品研发、产品设计、生产制造及营销等一系列活动构成了一个完整的系统。

各生产基地做好人员、设备、物料等方面准备，生产中心督导生产计划的执行和落实。生产计划的变更需依据市场定单的需求进行调整。同时各生产基地制定并完善了产品质量内控标准，对影响产品质量的因素进行分析评估，保证产品质量及产品的安全性、有效性，并通过不断引进国内外先进的管理模式，提高生产管理水平，以确保产品质量。

（2）母婴健康用品板块

爱护是以销定产，根据市场预测确定每月的生产计划，再依据市场定单的实际需求对生产计划进行调整。

爱护工厂是国内领先的高科技、高自动化程度的母婴健康产品生产基地，产品的生产环境严格按照《医药工业洁净厂房设计规范》标准建设，并通过最新的国际标准：ISO22716[化妆品 - 良好生产规范（GMP）]认证。在生产过程中，爱护严格遵守生产规范，并不断提升生产质量和效率，以确保能持续为消费者提供更优质的产品。

3.销售模式

（1）药品与医疗器械板块

公司药品与医疗器械板块围绕精品战略、坚持“厂商结盟、合作共赢”的经营理念，创建了颇具市场竞争力的“新康芝模式”：即围绕精品战略、坚持合作共赢原则下的代理制，通过精细化招商和严格的控销方式，建立以地区、产品经理为主导的，以学术为基础的，以全渠道为目标的营销模式。

（2）母婴健康用品板块

爱护的销售渠道分线下销售和线上销售，线下销售为代理商分销、KA卖场、大型母婴连锁、中小母婴用品门店等；线上销售主要以天猫品牌旗舰店、京东、天猫超市、唯品会、小红书、抖音、直播带货及其他互联网销售渠道。

（三）报告期内主要的业绩驱动因素

报告期内，公司主要业绩驱动因素为本报告期公司继续围绕“新产品、新客户、新渠道和新策略”的营销战略，持续投入，引进人才，持续推进营销战略，促进公司新产品增长和渠道升级；在研发上，公司注重复杂仿制药和“经典名方”的布局；在管理上，公司持续推进精细化管理，控本增效。

(四)行业的发展阶段

1.卫生总费用持续上涨，我国医药行业强劲发展

随着我国经济实力增强，居民健康意识提高，国家开始愈发重视医疗卫生事业发展，卫生健康总费持续上涨。根据《中国卫生健康统计年鉴2022》，2011年至2021年十年间，全国卫生总费用从24,345.91亿元增长至76,844.99亿元，年复合增长率达12.18%，高于全国GDP增速，卫生总费用占GDP比重也由2011年的5.15%提高到2021年的6.72%；2011年，全国人均卫生费用为1,806.95元，到2021年大幅增长至5,348.1元，年复合增长率达10.96%。卫生费用上涨为医药行业发展提供了良好的发展环境。

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2011-2021年中国卫生总费用及人均费用情况

（2）医药行业仍有增长空间，医药行业在分化中继续蕴藏着新的机会

医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要领域。国民经济的增长、城镇化率不断提高、居民的支付能力和消费水平不断提升、人口老龄化速度加快、大健康消费意识的提升、“健康中国”上升为国家战略、医疗体制改革的持续推进等因素成为我国医药市场发展的重要驱动力。根据《“十四五”医药工业发展规划》，“十四五”期间，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段，因此长期来看，医药行业仍有巨大的增长空间，医药行业在分化中继续蕴藏着新的机会。

根据米内网统计数据显示，我国药品终端市场销售额从2014年约12,457亿元上升至2021年约17,747亿元，年复合增长率达5.19%。基于我国经济持续增长、人均可支配收入水平提高、人口老龄化加快、城镇化水平提高、疾病图谱变化以及行业创新能力提高等因素驱动，预计未来我国医药产业仍将加速增长，对药品的需求将持续增加。

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2014-2021年中国药品销售额（单位：亿元）

数据来源：米内网

（2）国家促进中医药传承创新发展，中医药行业将迎来发展机遇

2022年3月份，国务院办公厅发布《“十四五”中医药发展规划》明确鼓励中药科技创新；党的二十大报告强调“促进中医药传承创新发展”；2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，进一步对中药注册的相关要求进行了细化；2023年2月28日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展；为更好发挥我国中医药特色和比较优势，国家中医药管理局发布《推进中医药高质量融入共建一带一路发展规划（2021-2025年）》，从政府合作、医疗、科研、贸易、产业、区域国际合作、教育、文化等八方面提出了“十四五”时期推进中医药高质量融入共建一带一路的重点任务。

2021年11月，国家医保局人力资源社会保障部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》。较2017年的版本，2021版医保目录的西药、中成药总数达2,860个。其中，中成药数量1,374个，占比高达48%，覆盖医保的数目较2017年增加136个。

相较于西药较大的副作用，中成药以其源于天然、副作用小、疗效确切的特点和优势，日益受到关注。中成药采取调节人体平衡的办法，具有药性温和、副作用较小等特点，相对西药来说更适合儿童并逐步成为患病儿童的首选。

随着国家促进中医药传承创新发展相关政策的出台，以及人民逐渐形成的用药习惯，预计未来中医药行业将迎来历史性的发展机遇。

（3）儿科类药物需求旺盛，儿科用药产业保持了良好的发展态势

2021年初，国家药品监督管理局药品审评中心发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》，为儿童用药药学开发提供研发思路和技术指导，进一步明确儿科用药临床药理学研究技术要求，促进我国儿童药物研发。2019年12月实施的《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》明确规定采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。同时，《2019年国家医保目录调整工作方案》明确指出药品调入优先考虑儿童用药，儿童药成为医保目录调整的重点。根据《产业结构调整指导目录》（2019年本），儿童药新增进入鼓励类目录。

2022年初，工信部、发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出，要以“供应保障能力持续增强”作为发展目标，基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定，一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。同时，健全儿童用药临床评价体系，发挥儿童药研发和产业化联盟作用，加快开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格，支持企业利用符合GMP要求的生产条件承接儿科院内制剂生产。

2023年1月16日，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，通知要求遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。

在国家一系列产业政策的支持下，我国儿科类药物需求旺盛，儿科用药产业保持着良好的发展态势。

2.公司所处的行业地位

康芝药业以专业化、规模化生产儿童专用药为目标，致力于儿童健康事业。随着中国“三胎”政策全面放开，越来越多的医生与家长认可儿科疾病“专药专治”，这必将推动儿药细分领域带的发展。

经过多年的努力，康芝药业在儿童用药领域形成了完善的产品格局，涵盖儿童抗感染、呼吸、消化、神经、抗过敏、补益等品类。公司形成了以“康芝”为主品牌推动的儿童药品产品集群，推出了以“瑞芝清”、“康芝松”、“康芝泰”、“金立爽”、“度来林”等为代表的，独具康芝特色的明星产品，并拥有国家一类新药1个。康芝已逐步成为中国儿童药领域家喻户晓的知名品牌，“康芝”品牌亦获评为“中国驰名商标”。

公司拥有国际先进水平的“口腔速溶膜剂”、“药物超细微粒制备”及“药粉微观形态结构检测”三大技术平台，为公司打造国际级儿童药基地奠定了扎实的科研基础，也能确保公司儿童药产品的口感、剂型、包装和其他技术指标在同类产品中保持领先优势。

在母婴健康领域，爱护是婴儿洗衣行业标杆，爱护品牌是国内具有上市医药企业背景的中国母婴健康护理品牌，其产品从研发、生产到品控，都参照GMP标准执行。作为集产品研发、生产及销售为一体化的国家高新技术企业，一直致力于研发生产出专业、安全、值得信赖的母婴健康产品，爱护依托高科技人才优势，成功将多种创新技术应用到研发生产上，拥有40多项国家发明专利和实用新型专利，在行业处于领先地位。

公司生产的医用等各类口罩以其舒适度好、独立包装、携带方便、质量过硬等优势，受到市场的青睐，也是政府定点采购的口罩。

公司致力于儿童大健康事业,并已具有20多年的儿童药品研发、生产及销售经验。公司在儿童用药领域迅速成长，曾获得“2021年度中国医药工业百强”、“2021年省级‘专精特新’中小企业”、“2020、2021海南省企业100强”、“2022海南省制造业企业40强”、“2022海南民营企业50强”、“中国医药工业百强系列中国化药企业TOP100”、“2021中国企业ESG年度最佳案例奖”、“第九、十、十一届海南省优秀企业”、“2021年度科技赋能杰出贡献企业”、“中国十大最具成长力医药企业”、“福布斯中国潜力企业”、“亚洲品牌500强”及“最具品牌价值上市公司”等奖项。

3、主要会计数据和财务指标

（1）近三年主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□ 是 √ 否

单位：元

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（2） 分季度主要会计数据

单位：元

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上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□是 √否

4、股本及股东情况

（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位：股

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公司是否具有表决权差异安排

□ 适用 √ 不适用

（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无优先股股东持股情况。

（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

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5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

□ 适用 √ 不适用

三、重要事项

公司分别于2021年6月18日及2021年6月29日召开第五届董事会第十六次会议及2020年度股东大会，会议审议通过了《关于公司出售广东康芝医院管理有限公司的100%股份暨间接出让云南九洲医院有限公司和昆明和万家妇产医院有限公司各51%股权的议案》【具体内容见2021年6月18日在巨潮资讯网披露的《关于公司出售广东康芝医院管理有限公司100%股份的公告》（公告编号：2021-036）】，2021年7月31日已完成股权转让及全部交割手续，自本次全部交割手续完成后，公司将不再持有广东康芝医院管理有限公司股权，广东康芝医院管理有限公司、九洲医院及和万家医院也将不再纳入公司合并报表范围核算。