智飞生物调整四价流感病毒裂解疫苗策略 推进预灌封包装研发生产

8月15日晚间，智飞生物(300122)发布公告，旗下全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称“智飞龙科马”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意智飞龙科马撤回四价流感病毒裂解疫苗(西林瓶包装)的注册申请。

根据《药品注册管理办法》以及智飞生物提交的《申请的请示》，同意该品注册申请的撤回，终止注册程序。

据悉，四价流感病毒裂解疫苗系智飞生物自主研发的用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒，该产品已于2022年6月获得III期临床试验总结报告，并于2023年7月获得国家药监局出具的申请生产注册《受理通知书》。

不过，智飞生物表示，基于流感疫苗产品线创新性差异化的考虑，将进一步优化上市公司资源配置。为更好地匹配市场需求，智飞生物经审慎研究决定，调整了四价流感病毒裂解疫苗的注册策略，并主动撤回了四价流感病毒裂解疫苗(西林瓶包装)的注册申请，保留四价流感病毒裂解疫苗(预灌封包装)的注册申请。

目前，四价流感病毒裂解疫苗(预灌封包装)已通过注册现场核查，正处于技术审评阶段。智飞生物表示，将持续积极推动该产品的上市许可，上市此次调整有利于公司进一步优化资源配置，提升产品生产效率，更好地服务民众健康需求。

智飞生物认为，上述药品注册申请的主动撤回对在审产品、已上市产品及公司研发工作无重大影响，也不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。未来，智飞生物将专注于四价流感病毒裂解疫苗(预灌封包装)的上市申请与生产。截至目前，该产品的注册申请已通过了现场核查，处于技术审评阶段。

需要指出的是，7月29日，智飞龙科马研发的四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）（以下简称“佐剂四价流感疫苗”）获得国家药监局药物临床试验申请受理通知书。

据公告显示，此次临床试验申请获得受理的佐剂四价流感疫苗，含智飞生物自主研制的ZFA02佐剂。接种后，可刺激机体产生针对流感病毒抗原血凝素（HA）体液免疫和细胞免疫反应，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。目前，国内暂无佐剂流感疫苗正式获批上市，海外有 Seqirus公司的佐剂流感疫苗获批上市使用。

智飞生物表示，佐剂四价流感疫苗临床试验申请获得受理，这是公司新型佐剂技术平台的应用，也是公司聚焦创新技术、增强核心攻关的成果。若该项目进展顺利，将进一步丰富公司病毒类疫苗品种，充实公司成人疫苗矩阵项目，完善公司产品布局，强化公司的市场竞争优势。

此外，智飞龙科马研发的四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）（以下简称“四价重组诺如疫苗”）在广西、湖南、四川开展Ⅲ期临床试验，采用多中心、随机、盲法、安慰剂对照设计，以评价该疫苗接种于6周龄及以上人群中的有效性和安全性。

据悉，智飞生物的四价重组诺如疫苗包含诺如病毒的当前主要流行株及其基因型，是采用基因工程技术表达的病毒样颗粒（VLP）制备，可预防4种诺如病毒基因型感染引起的急性胃肠炎。截至目前，全球暂无针对诺如病毒的疫苗获批上市。

2023年，智飞生物持续保持了高强度的研发投入，全年研发投入金额为13.45亿元，同比增长20.82%。同时，研发人员数量进一步提升至927人，较上年同期增长14.87%。目前，智飞生物依托九大技术平台、三大研发生产基地与一个创新孵化中心，形成了矩阵化、协同化的创新产品布局。