智飞生物结核感染诊断新突破： 重组结核杆菌融合蛋白（EC）在印尼正式获批

每经编辑 陈楠

2024年10月15日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发的重磅产品——国家1类新药“重组结核杆菌融合蛋白（EC，商品名：宜卡）”正式获得印尼监管机构批准上市。这意味着智飞生物将为印尼这一全球第二大结核病高负担国家，提供可高效鉴别卡介苗接种与结核感染的新型诊断工具，有效助力其结核防控工作，为实现世界卫生组织（WHO）提出的终止结核病战略贡献更多中国力量。

重组结核杆菌融合蛋白（EC）通过设计特异性抗原，建立了结核感染筛查的新技术，能有效区别卡介苗接种和结核分枝杆菌感染，并与国际同类产品同步创建了“基于结核分枝杆菌抗原的皮肤测试（TBST）产品”的临床评价体系，为拓宽TBST产品的全球应用奠定了良好基础。

该产品2020年获得中国药监部门的上市批准，并于2023年纳入国家医保目录，为我国的结核病防控带来了积极影响。2022年，世界卫生组织发布的《结核病(TB)综合指南和结核感染诊断检测操作手册》中，推荐使用重组结核杆菌融合蛋白（EC）诊断结核感染。重组结核杆菌融合蛋白（EC）以其创新性、出色的灵敏度和特异度，成为结核病防控工作中的重要工具。

结核病是由结核分枝杆菌引发的重大传染性疾病，主要通过结核病患者打喷嚏、咳嗽或大声说话时喷出的飞沫进行传播，严重时甚至会引起呼吸衰竭和死亡。

据WHO2023年全球结核病报告数据，2022年全球共有1060万新发结核病例，其中印尼的结核发病数占全球总数的10%，是全球结核病负担最重的国家之一。尽早诊断结核分枝杆菌感染，并采取有效措施抑制发病，对于降低结核病发病率、遏制结核病传播至关重要。

智飞生物自主研发的重组结核杆菌融合蛋白（EC）此次在印尼的成功获批，标志着公司全球化战略的进一步推进，也彰显了中国创新生物制药企业在全球卫生健康领域的影响力和担当。

未来，智飞生物将继续致力于研发和推广更多高效的结核病预防与诊疗手段，为全球抗击结核病、实现健康中国乃至健康世界的宏伟目标贡献智飞力量！