智飞生物，自主产品周。。。

后浪森林研究室 | 序夹为

编辑 | 许佳维

“四价流脑结合疫苗、治疗用卡介苗及双价痢疾结合疫苗的III期临床关键信息，结合四价流感疫苗获批上市、15价肺炎结合疫苗完成III期临床总结及四价诺如疫苗处于III期临床，这个疫苗龙头企业正处在产品密集喷发期。”

这一周，是疫苗龙头企业智飞生物的产品关键期的喷发之周。

周三（2025.4.9），该公司四价流脑结合疫苗完成III期临床试验总结报告，治疗用卡介苗进入III期临床试验阶段，以及双价痢疾结合疫苗将于孟加拉国启动III期受试者入组。

前不久，这家企业四价流感疫苗获批上市，15价肺炎结合疫苗完成III期临床总结，四价诺如疫苗进入III期临床。

诸信息表示，智飞生物在脑膜炎、膀胱癌及细菌性痢疾、肺炎疫苗等自主研发产品全面突破，进入“临床后期产品密集推进+早期管线持续补充”的良性循环。

自主产品周

智飞生物子公司智飞绿竹研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗已获得三期临床试验总结报告。该疫苗主要用于预防由A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，是一种起病急、进展快、传染性强、病死率高且致残率高的急性化脓性脑膜炎。

国内市场上仅有康希诺的“曼海欣”四价流脑结合疫苗获批上市。

智飞生物现有上市的流脑疫苗产品包括A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟纳克）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟威克）及A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（盟纳康），覆盖低龄儿童与成人市场。

该四价结合疫苗将与现有产品形成“多糖+结合”全年龄段覆盖的矩阵。

智飞龙科马研发的治疗用卡介苗进入III期临床试验，并在湖南省完成首例受试者给药，用于预防非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）术后复发。

治疗用卡介苗对标的是默沙东。

膀胱癌是泌尿系统高发肿瘤，70%患者初诊为NMIBC，术后复发率高达50%-70%。当前标准疗法为卡介苗膀胱灌注，但国内仅有一款进口产品（默沙东的TICE BCG）获批，长期面临供应短缺。

智飞龙科马研发的治疗用卡介苗系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂冻干制成的免疫治疗剂，主要用于治疗膀胱原位癌以及预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。

若研发成功，该产品将成为国产首个治疗用卡介苗，打破进口垄断。据测算，国内膀胱癌新发患者约8万例/年，术后治疗市场规模超10亿元。

独家双价痢疾结合疫苗

智飞绿竹研发另一款福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗也传来好消息。该疫苗已根据孟加拉国药品管理总局签发的三期临床试验批件，完成于孟加拉国开展三期临床试验的准备工作，即将启动受试者入组。

福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗针对志贺菌属引发的细菌性痢疾，覆盖全球90%致病菌株（福氏与宋内氏）。该病被列为我国乙类传染病，全球年发病人数达1.65亿，5岁以下儿童死亡占比超70%

目前全球尚无同类疫苗上市，智飞生物双价痢疾结合疫苗有望成为全球首创产品。

智飞生物采取“国内+海外”双轨策略：国内III期试验自2021年启动，孟加拉国III期试验采用随机盲法设计，评估6月龄至5岁婴幼儿有效性。

WHO已将志贺菌列入重点病原体清单，预计该疫苗可纳入全球疫苗免疫联盟（Gavi）采购目录。以发展中国家10%接种率估算，潜在市场规模超50亿元。海外数据将加速国内审批，预计2026年同步在中孟提交上市申请。

重磅投入

近年来，智飞生物不断加码自研，搭建人二倍体细胞株技术平台、mRNA技术平台、新型佐剂技术平台等九大技术平台，布局流脑疫苗矩阵、肺炎疫苗矩阵、结核产品矩阵、肠道疫苗矩阵等八大产品矩阵。2019年至2024年五年，智飞生物的研发投入超40亿元。

截至目前，智飞生物现有研发人员超1000人，硕博占比一半以上。

其在售8个自主研发产品，包括四价流脑疫苗、23价肺炎疫苗及结核防治产品宜卡、微卡等，同时布局33项在研项目，其中17项处于临床试验及申请注册阶段。

除了以上3款产品研发进展突破，今年以来，公司还公告四价流感疫苗于近日获得药品注册证书；四价流感疫苗（儿童型）、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、三价流感疫苗相继申请生产注册获得受理；15价肺炎结合疫苗完成了三期临床试验总结，且全面达到预期。四价重组诺如疫苗正处于III期临床阶段。

就在不久前，智飞生物还以现金5.93亿元对重庆宸安生物增资取得51%控制权。

宸安生物是中国领先的对标欧洲诺和诺德司美格鲁肽的公司，其利拉鲁肽已处在注册阶段，司美格鲁肽注射液（降糖）、德谷胰岛素注射液已完成Ⅲ期临床，司美格鲁肽注射液（减重）、德谷门冬双胰岛素注射液正处于Ⅲ期临床。

成长企业常识

（转自：成长企业常识）