智飞生物：重组轮状病毒亚单位疫苗（大肠杆菌）临床试验申请获受理

来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯 智飞生物6月18日晚间公告，近日由其全资子公司——北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的重组轮状病毒亚单位疫苗（大肠杆菌）获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书（受理号：CXSL2600643）。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，智飞绿竹可以按照提交的方案开展临床试验。

资料显示，轮状病毒（Rotavirus,简称RV)是引起婴幼儿严重腹泻的主要原因，其主要感染小肠上皮细胞，造成细胞损伤，引起腹泻，在每年的秋冬季节流行。轮状病毒胃肠炎（rotavirus gastroenteritis，RVGE）是由轮状病毒感染引起的全球性常见传染病，在5岁以下儿童中高发，几乎每名儿童在3-5岁前至少感染1次轮状病毒。该疾病通常急性起病，以恶心、呕吐、腹泻为主要症状，可伴有发热，严重患者可因频繁腹泻和呕吐继发水电解质紊乱和酸碱平衡失调，出现多系统并发症，甚至导致死亡。轮状病毒感染是5岁以下儿童急性胃肠炎住院和重症的首位病因，也是婴幼儿腹泻死亡的主要病因。

智飞绿竹研发的重组轮状病毒亚单位疫苗（大肠杆菌）用于预防婴幼儿及儿童轮状病毒感染引起的急性胃肠炎。截至目前，经查询国家药监局官网，国内有4款口服轮状病毒疫苗获批上市使用。公司的重组轮状病毒亚单位疫苗（大肠杆菌）采用重组大肠杆菌发酵、纯化等工艺，获得三种基因型的重组VP8蛋白，经佐剂吸附制备成疫苗。该疫苗覆盖全球流行毒株谱系广、安全性高；同时，采用注射途径免疫，绕开肠道微环境壁垒，具有免疫原性更稳定、持久，接种窗口期更长的特点。

智飞生物表示，该疫苗临床试验申请获得受理，是公司聚焦创新技术、增强核心攻关的成果。若项目进展顺利，将进一步丰富公司消化道传播疫苗矩阵品种，完善公司产品布局，强化公司的市场地位。（王屹）